一次性运用技能,国内需尽快形成一致



颇尔生物技能,提供最前沿的端到端生物制药解决方案,协助客户下降工艺开发和出产成本,一起改进功率和出产力。


在我的印象中,USP会议与训练中文平台已举办了几次“一次性运用体系”研讨会,因为本人地点公司现在没有运用该体系方面的计划,没有怎样关注过,感觉USP委员会太前卫,直至本次征文,笔者才忽然感觉,SUT时代好像已经到来。

与传统的不锈钢固定设备比较,SUS优点很明显:

1、提供了更大的灵活性,包含快速实现产品切换,以及增强产品安全性,将产品交叉污染危险降至最低;

2、可以下降前期资本投资和运营成本,体系安装、调试和投运所用时刻更少;

3、能更快形成出产能力,免去了不锈钢设备的清洗、消毒和(再)验证。

缺点也很明显

1、需求大量的经常性费用;

2、需求接受溶出/析出验证挑战;

3、体系完整性测验,材质和部件可替换性困难;

4、运用完的设备环保处理比较困难。

所以,笔者认为,就像一次性餐具不能完全替代传统餐具一样,制药业有SUT一席之地,但SUS不能全面替代传统的不锈钢固定设备。其使用规划动物细胞培养,以及其他需求快速开发和高效出产中小批量的产品,特别是这些产品的上游处理部分。



别的,个人觉得细胞疗法,其出产过程是标准化的,但产品是针对单个患者个性化的,所以其出产工具必定像一次性输液器一样都是一次性的。

接连化出产肯定也是SUS使用的一个重要范畴。而为了习惯接连化出产的需求,耐用性也将是SUT研讨的一个要点方向。

而解决现在SUS体系规划较小,通常不超越2000L的问题,混合体系肯定是一个方向,如像餐饮业,某些情况下会选用内部为软体袋外部选用硬质固体件一样,选用不直触摸摸药品的固定不锈钢罐体/构件加直触摸摸药品的一次性运用的塑料件设备。

当然,现在UST还是一项比较新的技能,企业和监管部门都还有很多东西需求学习。但技能不断进步,我们不可能老是故步自封,有必要不断的与时俱进,为了更好的发展SUT技能,主张监管部门尽快完善这方面的技能指南,以尽快形成业界一致,不能让企业自己瞎子摸象。