天津车元医疗因生产质量不合格被停产


近日威联药交会了解到天津车元科技医疗有限公司企业质量生产严重缺陷,在生产经营管理工作方面,企业发展无法通过提供一个关键工序的工艺进行验证研究报告和车间生产工序规定的检验记录,不符合《医疗器械生产生活质量成本控制系统标准》(以下简称《标准》)第四十六条关于”制定公司生产工艺设计流程、作业指导书等,明确关键工序和特殊工序”的要求。


 威联药交会还发现在质量控制方面,企业存在两大缺陷: 一是主机检验规程规定的指标没有反映在最终产品检验报告中,一次性使用传感器成品检验程序规定的指标没有反映在传感器检验报告中,不符合规范第五十八条的要求,即”企业应当按照注册或者备案的产品的强制性标准和技术要求,制定产品的检验程序,出具相应的检验报告或者检验证书”。第二,企业一次性使用传感器检验报告的检验日期早于收料、装配、贴标签、装配后包装等生产工艺记录日期,不符合第五十九条“每批(台湾)应有检验记录,以满足可追溯性要求”。


 记者通过中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台了解到,2020年1月10日,车源医疗业务范围由医疗器械R&D及销售变更为以下有限分支机构:医疗器械生产(依法需审批的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动),2020年1月23日,经天津市药品监督管理局批准,取得医疗器械生产许可证。其生产范围为2002年分类目录中的二类6821-15光谱诊断设备和2017年分类目录中的二类妇产科诊断设备。


目前该企业管理可以通过拥有一个中国国产医疗器械注册号1项,光电透射宫颈病变检测仪(注册号:津械注准20202180011);发明公布申请2项,快速经济发展问题诊断宫颈癌的亚扩散能力以及其他组织域空间环境信息分辨光学工程测量控制网络系统(实质审查工作学习阶段)和一种教学方法研究基于目前我国农村电子光学数据处理技术的无线多测头宫颈癌筛查系统(实质审查施工建设阶段)。


威联药交会根据国家药品监督管理局责令天津市药品监督管理局责令其停产整顿,对违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,责令企业停产整顿,并责令其企业按照《医疗器械管理办法》对其产品的安全风险进行评估,并召回相关产品。回忆。企业完成全部项目整改,经天津市药检局审核后才能恢复生产。