KN046Ⅲ期临床试验已在中国启动


威联药交会了解到2020年9月3日在中国苏州杰里生物制药宣布,江苏康宁杰里生物药业有限公司的全资子公司(以下简称“江苏康宁杰里”)自主研发的重组人源化PD-L1 / CTLA-4双特异性抗体KN046由美国食品和药物管理局(FDA)批准的孤儿状态(孤儿药,ODD),为胸腺上皮肿瘤的治疗。这是第二个孤儿药品认证康宁杰里皮下注射PD-L1的单域抗体今年早些时候后KN035美国FDA授予孤儿药胆道癌资格获得。


美国FDA的“孤儿身份证明于”从“孤儿药法案”(孤儿药法案,ODA),得到的是FDA鼓励学生在美国的发展,为患者人数比的20万项新的药品管理措施是显著降低这种病。凡获得自己一个孤儿药资格管理可以进行认定的新药,有机会成本企业获得 7 年市场独占权。 药监局,也有部分临床应用研究人员可享受50%税收抵免,处方药网络用户,BLA申报费用减免企业,以及FDA研发项目支持和项目设计协助,通过渠道快速完善审批等一系列支持技术,支持国家政策。2019年,48种在今年21种(44%)被FDA批准新药开发是孤儿药物;销量前十名癌症治疗药物,有八种美国经济获得了孤儿药资格的主要指征的重要组成部分。


药交会发现胸腺上皮组织肿瘤(TET)包括通过多个胸部以及肿瘤,主要内容包括胸腺瘤和乳腺癌。 在美国,000~1万起案件。或转移性非手术胸腺上皮肿瘤预后差的患者铂类化疗失败,没有批准的标准治疗;靶向治疗或化疗客观缓解率低于20%,患者的中位生存期复发性多行少于12个月,迫切需要有效的治疗,以改善患者的预后。 研究表明,胸腺是胸腺上皮肿瘤T细胞发育的重要器官,高表达PD-L1,因此,免疫检查点抑制剂治疗是可能的。 澳大利亚的KN046期I期临床试验在胸腺上皮肿瘤患者中表现出较高的应答率和持续的应答时间,最近已经启动了用于乳腺癌的KN046期II期临床试验,预计将在中国和美国的10多个研究中心同时进行。


关于KN046


KN046在澳大利亚和中国已进行了全面覆盖非小细胞进行肺癌,三阴性患者乳腺癌,食管鳞状细胞癌,肝癌,胰腺癌等10余种具有肿瘤的近20个临床研究试验,试验分析结果可以表明,不同的良好的安全性和功效性的阶段。根据澳大利亚和中国取得了美国FDA的临床试验结果,直接批准KN046到美国Ⅱ期临床试验。 目前,KN046期III期含铂化疗治疗IV期鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性的临床试验已经在中国开始。


Kn046是康宁和杰瑞公司开发的世界上第一个重组人源化 pd-l1ctla-4双特异性抗体。其创新设计包括: 使用显著提高 ctla-4单域抗体的安全性,与 pd-l 1抗体融合形成双特异性抗体,高表达 pd-l 1的靶向肿瘤微环境和去除 treg。Kn046的临床前和临床试验结果表明,kn046能显著降低人体外周系统的毒副作用,有望成为一种突破性的肿瘤免疫治疗药物。