首个皮下注射PD-1在中国申报临床 诺华公布CD20单抗数据


来源: 新浪医药


药品研发


1、近日,bempeg联合Opdivo治疗实体瘤的I期临床数据发表于美国癌症研究协会期刊Cancer Discovery。数据显示:bempeg联合Opdivo增加了T细胞对肿瘤微环境的浸润、增加了治疗期间PD-L1的表达、获得了令人鼓舞的缓解率。此外,数据显示炎性T细胞亚型Th-17没有增加,该亚型在调节典型的检查点抑制剂免疫相关不良事件中起着关键作用。


2、近日,再生元和赛诺菲宣布了Dupixent(dupilumab)在12岁及以上嗜酸性粒细胞性食管炎患者中进行的一项关键3期临床A部分的积极结果。该试验达到了主要共同终点和所有主要次要终点,且Dupixent是首个也是唯一一个在该患者群中显示出积极且具有临床意义结果的生物制剂。该3期试验B部分正在评估一种额外的Dupixent给药方案。


3、日前,牛津大学宣布,将与合作伙伴联合启动其新冠病毒候选疫苗的2/3期临床试验。这一候选疫苗的1期临床研究在4月份开始,目前已经有超过1000名健康志愿者接受接种,对他们的随访正在进行中。


4、世界卫生组织总干事谭德塞表示,出于安全考虑,世卫组织已暂停在新冠肺炎患者身上进行抗疟疾药物羟氯喹的临床试验。


5、信达生物宣布其开发的重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)单克隆抗体(IBI-939)的I期临床研究完成中国首例患者给药。


6、默克旗下生物制药公司默克雪兰诺公布了口服、高度选择性BTK抑制剂evobrutinib治疗复发型多发性硬化症成人患者的长期疗效和安全性数据。这些结果来自II期开放标签扩展研究。


7、FDA宣布,将与Aetion公司合作推出一个聚焦于真实世界证据的新研究项目,利用保险公司、电子病历与其它医学领域采集的数据,获得对COVID-19的更多、更深入的了解,包括诊断、用药和设计相关检测研究的最佳途径。


8、诺华公布来自临床3期ASCLEPIOS试验和临床2期APLIOS试验ofatumumab的最新数据,继续证明ofatumumab是复发型多发性硬化症患者的一种潜在新型治疗选择。接受ofatumumab治疗的患者中,分别有47.0%和87.8%的患者在治疗的第一年和第二年内无疾病活动证据。


9、Argenx公司宣布efgartigimod在治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身性重症肌无力患者的关键性3期临床试验ADAPT中达到了主要研究终点,公司计划年底前向FDA递交该疗法的生物制品许可申请。


10、评估罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq联合Avastin一线治疗不可切除性肝细胞癌III期IMbrave150研究的结果显示,研究达到了共同主要终点:与索拉非尼组相比,Tecentriq+Avastin联合治疗组OS和PFS均显示出统计学意义和临床意义的改善。


11、清华大学药学院白净卫、李寅青与医学院生物医学工程系刘鹏课题组在北京市科委和清华自主研发计划支持下联合研发出一体化自助式SARS-CoV-2核酸检测卡盒(BINAS),卡盒具有居家检测的便捷性,30分钟内可获得检测结果。


12、罗氏旗下基因泰克宣布,三期试验Archway试验达到了主要终点。接受雷珠单抗玻璃体植入物(ranibizumab PDS)给药的患者的视力治疗结局,与每月接受一次雷珠单抗注射的患者相当,PDS装置显示出了良好的耐受性。

13、CDE公示显示,拜耳1类新药BAY 2433334片在中国获得两项临床默示许可,拟开发用于急性非心源性梗塞型脑卒中后患者的卒中二级预防。BAY 2433334是一款在研FXLa抑制剂,尚未在任何国家和地区获批上市。


14、BioLineRx发表了评估先导药物CXCR4拮抗剂motixafortide与Keytruda和化疗联合治疗胰腺癌的IIa期COMBAT/KEYNOTE-202研究结果。数据显示,ORR为32%、DCR为77%、中位临床受益持续时间为7.8个月,与目前用于二线治疗的化疗标准护理相比显示出治疗进步。


15、最新顶线数据显示,MD-7246用于改善肠易激综合征伴腹泻患者腹痛症状的2期临床试验未达到主要终点和关键次要终点,艾伯维和Ironwood Pharmaceuticals决定暂停这款实验性非阿片类药物缓解剂的研发。


16、上海博唯生物科技有限公司登记启动其四价和九价重组HPV疫苗的III期临床试验,主要研究机构为广东省疾病预防控制中心。


17、百奥泰发布公告称,BAT1308注射液获国家药监局批准临床。BAT1308是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1的抗体,属于免疫球蛋白IgG4κ亚型,能够以高亲和力特异性地结合人PD-1,从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。


18、CDE公示显示,君实生物旗下PD-1抑制剂特瑞普利单抗获得一项新的临床试验默示许可,拟开发适应症为:联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌。该药已在中国获批用于黑色素瘤,并已递交了尿路上皮癌和鼻咽癌的两项新适应症上市申请。


19、阿斯利康公布了第三代EGFR抑制剂Tagrisso 在III期临床试验ADAURA中获得的详细结果。结果显示,Tagrisso为患者的无病生存期带来具有统计学显著性和临床意义的改善,使疾病复发或死亡风险降低83%。


20、礼来制药宣布Basaglar®III期临床研究达到主要研究终点。这是一项在中国成年1型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物Basaglar®与来得时®有效性与安全性的临床III期研究,为期24周。


21、罗氏旗下基因泰克宣布启动托珠单抗联合瑞德西韦治疗重症住院COVID-19患者的全球多中心的III期临床研究。该研究预计6月启动患者招募,计划入组美国、加拿大和欧洲的450例患者。


22、诺华公布了III期MONALEESA-3和MONALEESA-7两项亚组分析最新数据。结果显示,在MONALEESA-7研究中,Kisqali联合内分泌疗法组较单独使用内分泌疗法组患者死亡风险降低30%,MONALEESA-3研究中患者死亡风险降低20%。


23、Iovance公司公布了TIL疗法lifileucel治疗晚期黑色素瘤患者的最新结果:一次注射lifileucel,能够在接受过PD-1抑制剂和BRAF/MEK靶向疗法的难治性患者中,达到34.3%的总缓解率。这些数据将支持该公司在今年向美国FDA递交生物制品许可申请。


24、Genmab公司宣布,其与杨森共同开发的CD38抗体daratumumab,在联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松治疗新确诊免疫球蛋白轻链型淀粉样变性患者的3期临床研究ANDROMEDA中,达到主要研究终点。


25、Insight数据库显示,康方生物PD-1-1单抗AK105(派安普利单抗)启动一项III期临床,联合安罗替尼治疗一线晚期肝细胞癌。


26、CDE官网显示,信达1类新药IBI112获临床默示许可,用于治疗银屑病。


27、辉瑞提交的PF-06801591注射液临床申请获得CDE受理,这是首个在中国申报临床的皮下注射PD-1单抗。I期临床研究结果表明,PF-06801591每4周皮下注射较每3周静脉注射在多种肿瘤类型中均显示出了抗肿瘤活性,耐受性良好,未发现严重的皮肤毒性作用。


28、石药集团发布公告称其1类新药SYHA1805片已获得国家药监局批准在中国开展临床试验,拟用于非酒精性脂肪性肝炎。该产品是一种新型小分子激动剂,目前全球尚无同类产品上市。


药品审批



1、BMS宣布美国FDA批准了Opdivo 360mg + Yervoy 1mg/kg联合两个周期的含铂双药化疗用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。


2、Aurinia Pharma公司宣布,已完成向FDA滚动提交voclosporin治疗狼疮性肾炎(LN)的新药申请。目前,尚无FDA批准的LN治疗方法。


3、美国FDA宣布批准礼来公司的Tauvid静脉注射剂上市。这是第一种获得FDA批准、帮助对大脑中的tau病理进行成像的药物。Tauvid是一种放射性诊断试剂,用于需要接受阿尔茨海默病评估的认知障碍成人患者。


4、葛兰素史克宣布,美国FDA已授予其提交的一份补充生物制品许可申请优先审查,该sBLA寻求批准抗炎药Nucala用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征患者。HES是一种罕见的、危及生命的、由嗜酸性炎症引起的疾病,目前的治疗方案有限。


1、国家药监局网站更新了百济神州BTK抑制剂泽布替尼的办理状态,变为“在审批”。据悉,这两个受理号相应的适应症分别为:复发/难治性套细胞淋巴瘤、复发性难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。


2、中国生物制药宣布,其与康方生物联合开发的PD-1单抗药物安尼可(派安普利,AK105)的新药上市申请已获得国家药监局受理,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。


3、石药集团递交「奥司他韦胶囊」4类仿制药上市申请获CDE承办。奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。


4、齐鲁制药依西美坦片通过一致性评价,为国内首家。国内市场上生产销售依西美坦片的厂家有辉瑞、齐鲁制药和浙江医药等,但尚未通过一致性评价。


5、东阳光申报的3类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得国家药监局批准上市,首家通过一致性评价。


6、成都百裕制药按新4类申报的注射用帕瑞昔布钠上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。这是国内首个该药通过一致性评价的厂家。


7、NMPA官网显示,赛诺菲申报的进口治疗用生物制品注射用拉罗尼酶浓溶液上市申请,已进入在审批阶段,即将国内获批上市,成为又一个基于临床急需新药的免临床上市品种。


8、诺华二代ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊新适应症(受理号:JXHS1900008)已经变更为"在审批",预计近期将获批上市。塞瑞替尼是率先进入中国的二代ALK抑制剂,此次适应症预测是一线治疗ALK阳性NSCLC。


9、CDE网站显示,辉瑞的JAK抑制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国提交一项新的上市申请,并于近日获受理。托法替布已在海外获批多项适应症,在中国目前仅获批治疗类风湿关节炎成年患者。


10、恒瑞4类仿制药他氟前列素滴眼液上市申请按优先审评范围(三)3款临床急需、市场短缺的药品注册申请拟纳入优先审评程序。他氟前列素是第一个不含防腐剂的前列腺素类似物滴眼液,临床上主要用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症。


11、科伦药业子公司湖南科伦制药的注射用美洛西林钠舒巴坦钠日前获批生产,成为国内第8个获批的仿制药。该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额为29.63亿元,目前还未有企业申报一致性评价。


12、齐鲁制药依西美坦片通过一致性评价,为国内首家。2019年中国公立医疗机构终端依西美坦片销售额为9.08亿元,原研厂家辉瑞占据92.13%的市场份额。齐鲁制药的产品首家过评,或有望加速原研替代的进程。


13、和黄医药宣布国家药监局已受理沃利替尼用于治疗间充质上皮转化因子(MET)外显子14跳变的非小细胞肺癌的新药上市申请,这是沃利替尼在全球范围内的首个上市申请。在全球逾1000名患者的临床研究中,沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效。


15、绿叶制药申报的利斯的明透皮贴剂在国内的上市申请处于「在审批」状态,预计近期即将获批上市,用于治疗轻中度阿尔茨海默病。


16、CDE官网显示,正大天晴「注射用重组人凝血因子Ⅷ」上市申请获承办(受理号:CXSS2000021),适应症为甲型血友病。

其它

1、百时美施贵宝与合作伙伴蓝鸟生物联合宣布,欧洲药品管理局已受理idecabtagene vicleucel(ide-cel,bb2121)的营销授权申请。ide-cel是一种研究性B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,开发用于复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。


2、拜耳宣布已向日本厚生劳动省提交了一份关于其精准肿瘤学药物Vitrakvi(larotrectinib)的新药上市申请。Vitrakvi是一种口服TRK抑制剂,专门用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶基因融合的晚期或转移性实体瘤儿童和成人患者。


3、BMS宣布,欧盟委员会已批准Zeposia用于治疗由临床或影像学特征定义的活动性复发缓解型多发性硬化症成人患者。


4、罗氏宣布欧洲药品管理局已批准Ocrevus一种新的、耗时更短的2小时输液方案,每年2次给药,用于复发型或原发进展型多发性硬化症的治疗。研究显示,在复发缓解型多发性硬化症患者(289例接受2小时输注,291例接受常规3.5小时输注)中,2小时输注与3.5小时输注在输注相关反应的频率和严重程度相当。