某公司因出产质量不合格被停产整改。



威联药交会了解到某公司因出产质量不合格被停产整改。


近来,国家药品监督管理局发布《广煜医药科技(宁夏)有限公司停产整改的布告》(以下简称《布告》),广煜医药科技(宁夏)有限公司(以下简称广煜医药)因出产质量管理体系存在严峻缺点,不符合《医疗器械出产质量管理标准》(以下简称《标准》)规则而被要求停产整改。


依据《布告》,广煜医药在规划开发、质量操控两方面存在缺点。



在规划开发方面,广煜医药供给的产品说明书中适用范围与注册证不一致,且未包括产品性能的内容,不能供给出产、包装和标签的信息,不符合《标准》中规划和开发输出应当满足输入要求,包括收购、出产和服务所需的相关信息、产品技能要求等的要求。



在质量操控方面,企业成品查验规程中微生物极限检测规则每月委托外送检一次,现场查看发现企业2019年出产的批次中只有1个批次进行了微生物极限检测,不符合《标准》中企业应当依据强制性标准以及经注册或者存案的产品技能要求制定产品的查验规程,并出具相应的查验陈述或者证书的要求。



记者于1月7日下午联系到广煜医药有关人士,对方以“老板不在,自己是新来的”为由拒绝回答企业整改情况,记者与其约好1月8日上午公司负责人回来后再联系。但1月8日上午,记者再次拨打电话时,对方已关机。



记者查询我国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,在2019年8月30日宁夏回族自治区药监局发布的《关于2019年宁夏医疗器械监督查看信息的布告》中,广煜医药曾被要求期限整改。该布告显示,查看人员发现广煜医药质量管理体系存在8项问题,包括:企业负责人未组织施行管理评定,无记载;关键出产设备蠕动泵、搅拌罐等未进行验证;企业运用的文件无受控标识,不能承认为有用版本,报废文件没有报废标识,仍为“受控”标识;收购原材料珊瑚礁海盐验证记载不完整;出产记载无原材料批号;质量操控程序内容不全,操作性不强;出售记载内容不全;施行内审的人员没有经过培训。



威联药交会了解到,广煜医药经营范围包括医疗器械、消毒产品出产及出售;医疗产品技能研制、技能服务、技能咨询;货品及技能进出口;技能检测。广煜医药官网显示,企业主要产品用于鼻炎医治。



目前,国家药监局已责成宁夏回族自治区药监局依法责令广煜医药立即停产整改,对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责令该企业评估产品安全风险,对有或许导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规则召回相关产品。广煜医药完成悉数项目整改并经宁夏回族自治区药监局复查合格后方可恢复出产。