GEHealthcare 因产品不合格​被强制召回



威联药交会了解到 GEHealthcare 因产品不合格被强制召回


GE:召回22961件

依据FDA官网信息,GEHealthcare召回或许会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床,召回级别为一级,在美国召回的设备数量为22961件。

GE召回召回或许会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床

详细召回产品为Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed,Giraffe Incubator Carestation, Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds。

召回原因相关产品因为床头板能够直立并封闭,但不能牢固地确认。

假如未牢牢确认,则孔眼也能够看起来是封闭的。假如使用顶篷盖,则能够将床头面板或舷窗门坚持封闭状况,而无需牢牢确认。假如婴儿与未上锁的床头面板或舷窗接触,则面板或舷窗或许会脱离并坠落,不再维护婴儿免于跌落。

现在现已收到6例婴儿跌倒并受伤的陈述,例如颅骨骨折,血肿和水肿。无逝世呈现。

此外,12月17日,国家药监局发布《Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械自动召回》布告。

上述布告显示,通用电气医疗系统交易开展(上海)有限公司陈述,因为触及产品或许存在床板和箱口未锁住的问题,生产商Datex-Ohmeda,Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械(注册证编号:国械注进20183540070等)自动召回。

召回级别为一级,触及产品在我国的销售数量为4244台。

美敦力:召回7317件

依据FDA官网信息,美敦力(Medtronic)召回SynchroMed II植入式输液泵,原因是在泵马达组件内部或许存在异物,或许导致泵马达停转,召回级别为一级,在美国被召回的设备数量是7,317件。

美敦力(Medtronic)召回SynchroMed II植入式输液泵,

原因是在泵马达组件内部或许存在异物,或许导致泵马达停转

详细召回产品为SynchroMed II泵,类型8637-20和8637-40。

FDA官网信息显示,美敦力(Medtronic)收到陈述称,因为泵电机组件内部或许存在异物,导致电机永久失速。

永久性电机失速或许会阻止向患者输注药物,这或许会导致严峻的伤害,例如停药,根底疾病症状的恢复,需求进行手术以替换泵或导致逝世。

美敦力公司现已确认了五份有关异物的陈述,有关电机失速的报导导致异物停药,手术替换泵和延误了护理。

后来发现第六个泵因为不相关的感染而经过外科手术被移除,但后来发现它含有异物,但没有迹象表明电机失速。现在没有呈现逝世。

库克医疗:召回117件

依据FDA官网信息,,因为生产错误,CookMedical召回了CrossCath®支撑导管,该导管或许会导致符号带掉落或曲折,召回级别为一级,在美国被召回的设备数量是117件。

CookMedical召回了CrossCath®支撑导管,

该导管或许会导致符号带掉落或曲折

详细召回产品为CrossCath®支撑导管,批号包含:9945302,9945303,9953512,9945301,9950878,9953506。

详细类型包含:CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0,CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0。

FDA官网信息显示,库克医疗已确认制作过程中发生错误,这或许导致不透射线的符号带在某些CXC3.0CrossCath®支撑导管(与0.014英寸的线槽兼容)上太松而在某些CXC3.4 CrossCath ®支撑导管(与0.018英寸线规兼容)上太紧。

太松的记号带会从其原始位置移开,太紧的记号带会导致曲折。

使用受影响的产品或许会导致获取手术所需的时刻增加,因为导管难以穿过病变处而导致的获取所需的程序时刻增加,要移除卡在病变内的导管的额定干涉,要移除别离的符号带的额定干涉。

还有或许无法恢复别离的符号带,并或许导致永久性损伤,例如肢体掉落;不然碎片会阻止血液流动(栓塞),从而导致危及生命的伤害。