一周药闻丨首个PD-L1单抗即将获批 武田登革热疫苗临床结果积极


来源 新浪医药”

药品研发


1、阿斯利康的PD-L1 Durvalumab注射液(Imfinzi)在国内的上市申请处于「在审批」状态,预计近期即将获批成为国内首个上市的PD-L1单抗药物,用于治疗不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌。


2、海南普利制药发布公告称,公司于近日收到国家药监局签发的地氯雷他定片(5mg)的《药品补充申请批件》,该产品通过一致性评价。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端全身用抗组胺药市场为49.06亿元,目前仅3个品种有企业过评。


3、罗氏公布PD-L1抗体 Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)联合Avastin(bevacizumab,贝伐珠单抗)的组合疗法,在治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者的3期试验IMbrave150中取得积极结果


4、武田宣布,该公司的下一代ALK抑制剂Alunbrig(brigatinib)在治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的3期临床试验中表现出良好的长期疗效;武田在第68届美国热带医学与卫生学会年会上公布了其四价登革热(dengue disease)疫苗TAK-003,在关键性3期临床试验TIDES中获得的最新数据。


5、罗氏公布PD-L1抗体 Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)联合Avastin(bevacizumab,贝伐珠单抗)的组合疗法,在治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者的3期试验IMbrave150中取得积极结果。


6、渤健近日公布VumerityIII期EVOLVE-MS-2研究的详细数据。Vumerity是一款于10月底获美国FDA批准治疗复发型多发性硬化症的口服新药,数据显示,与Tecfidera相比,Vumerity在患者评估的胃肠道耐受性方面显示出改善。


7、Poxel SA公司宣布,该公司开发的口服2型糖尿病创新疗法imeglimin,在3期临床试验TIMES 3的开放标签扩展研究部分获得积极顶线结果。迄今为止,imeglimin已经在两项关键性3期临床试验中达到主要临床终点。


药品审批

FDA

1、美敦力新版药物涂层球囊IN.PACT AV获得美国FDA批准,该球囊是美敦力专门为帮助清除接受透析治疗的患者使用的静脉通路而设计的。


2、和黄中国医药科技有限公司宣布,美国FDA已授予Surufatinib(索凡替尼)用于治疗胰腺神经内分泌肿瘤(NET)的孤儿药称号。


3、美国FDA宣布,加速批准Global Blood Therapeutics公司的创新疗法Oxbryta(voxelotor)上市,治疗成人和12岁以上青少年患者的镰状细胞贫血症。这是首款FDA批准的靶向血红蛋白聚合过程的创新疗法。


4、Aquestive Therapeutics公司宣布,美国FDA已批准Exservan(riluzole,利鲁唑)口腔膜剂,用于肌萎缩侧索硬化症患者的治疗。2018年1月,FDA授予了Exservan治疗该疾病的孤儿药资格。


5、罗氏宣布,美国FDA已接受risdiplam的新药上市申请,并授予其优先审评资格。Risdiplam是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症的SMN2基因的mRNA剪接修饰剂。


6、美国FDA批准了世界上首款可减缓儿童近视发展的隐形眼镜,其可以减缓8至12岁之间儿童近视(近视)度数的进一步加深。


7、Intercept Pharmaceuticals公司宣布,FDA接受该公司为奥贝胆酸递交的新药上市申请,并且授予其优先审评资格。这一申请寻求加速批准上市,治疗由于非酒精性脂肪性肝炎导致的肝纤维化。


8、Usona研究所宣布,美国FDA授予psilocybin突破性疗法认定,用于治疗抑郁症患者。这一认定将促进psilocybin治疗抑郁症的研发项目的顺利进行。


9、Incyte公司宣布,美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请,用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将在明年5月30日前作出回复。


10、美国FDA批准扩展赛诺菲公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围,用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。基于本月初公布的EDITION JUNIOR试验结果,欧洲药品管理局人用药品委员会也建议批准扩展适应症。

NMPA

1国家药监局官网显示默沙东帕博利珠单抗(Keytruda)又一适应症上市申请(受理号JXSS1800025)获得批准,联合化疗(卡铂联合紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(肺鳞癌)。该适应症无需考虑患者PD-L1表达状态。


2、国家药监局发布公告称,已批准江苏豪森药业的1类新药甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)上市注册申请,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者。


3、太极集团发布公告称,近日公司控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于异烟肼片的《药品补充申请批件》(批件号为 2019B04221),异烟肼片(100mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。


4、以岭药业发布公告称,近日,公司收到国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


5、科伦药业发布公告称,子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“阿莫西林颗粒”的《药品补充申请批件》。


6、根据NMPA官网显示,正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀的上市申请(受理号:CYHS1600193)已经处于在审批状态,预计将于近日获批上市。该药用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

其它

1、拜耳近日宣布向欧洲药品管理局提交了一份申请,扩大抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)的适应症,用于17岁以下确诊为静脉血栓栓塞的儿童,包括脑静脉窦血栓。