百济神州泽布替尼获FDA批准上市 首个国产口服PD-L1获批临床


来源 新浪医药





药品研发

1、11月12日,阿利斯康宣布,其用于治疗中重度系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)的在研单抗药物anifrolumab,在关键性3期实验TULIP 2中,取得了显著降低疾病活动等积极结果。



2、11月12日,罗氏公司宣布,其口服SMN2基因剪接调节剂risdiplam,在治疗2型或3型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的关键性3期试验SUNFISH中显著改善患者的运动功能,达到试验的主要终点。



3、近日,吉利德公布了乙肝功能性治愈新药GS-9688(selgantolimod)的临床研究新数据。GS-9688是一种口服、选择性toll样受体8(TLR8)小分子激动剂。在一项研究中,GS-9688(每周口服一次)联合口服抗病毒药物在延长给药期内具有良好的耐受性,并显示出剂量依赖的药效学活性。


4、近日,辉瑞和默克两家公司表示,在一项3期维持治疗研究(Javelin Gastric 100)中,处于晚期或无法进行手术的胃癌患者在成功进行了一轮化学疗法后,与继续化疗或延长患者生命的最佳支持治疗相比,Bavencio未能击败其他两种治疗方案。



5、日前,基因泰克公布了Gazyva(obinutuzumab)治疗增生性狼疮肾炎(proliferative lupus nephritis)的最新临床结果。试验达到了主要终点,在接受治疗52周到76周之间,接受Gazyva与标准护理手段联用治疗的患者组中达到完全肾脏缓解的患者比例显著优于对照组。



6、日前,在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会2019年年会上,辉瑞公布了Xeljanz(tofacitinib)治疗2-18岁以下幼年特发性关节炎患者关键性III期临床研究A3921104的结果。



7、11月3日,礼来公司宣布,其IL-17抑制剂Taltz(ixekizumab)在治疗活跃性银屑病关节炎患者和非放射性轴性脊柱关节炎患者的两项临床试验中,都达到了主要终点和所有关键性次要终点,进一步证实了Taltz的长期有效性和安全性。



8、强生旗下杨森制药近日公布了里程碑III期CREDENCE研究的重要新分析结果,显示SGLT2抑制剂类降糖药Invokana(canagliflozin,卡格列净)在不同肾功能水平或估计肾小球滤过率患者中一致地降低了肾脏和心血管事件风险。



9、11月13日,Kadmon宣布,其用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的在研口服选择性ROCK2抑制剂KD025,在关键试验ROCKstar的中期分析中,达到了总体缓解率这一主要终点。



10、11月13日,葛兰素史克(GSK)公布了Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)关键性III期临床研究的阳性结果。根据该研究结果,Nucala是第一个在这种罕见疾病治疗方面显示出减少HES耀斑的药物,有潜力改变HES患者的治疗格局。



11、华领医药近日公布全球首创双重机制葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin (HMS5552) 首个III期临床研究的24周顶线结果。dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作为血糖传感器,在血糖稳态调控中发挥核心作用的全球领先科学概念而开发。



12、11月15日,BioMarin公司宣布在研药物vosoritide,在治疗软骨发育不全儿童患者的2期临床试验中,显著改善患者的生长状况。Vosoritide使患者在为期54个月的研究中,与患者的自然病史相比,平均多长高9厘米。



13、美国东部时间11月12日,合肥天麦生物科技发展有限公司与以色列奥拉姆德制药公司共同研发的口服胰岛素创新药ORMD-0801公布了积极的IIb 期临床试验结果。根据试验结果,在每日一次口服胰岛素胶囊、治疗3个月后,患者血糖明显降低,并且可以控制体重。



药品审批

FDA


1、11月11日,默沙东的Ervebo(V920)通过了欧洲监管机构的批准,成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病,但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统,使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。



2、近日,艾伯维宣布,已向美国FDA提交了一份补充新药申请,将靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)与利妥昔单抗(rituximab)联合用于较年轻患者(≤70岁)慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗。



3、近日,专注于解决皮肤病的制药公司Cassiopea SpA宣布,美国FDA已受理其clascoterone(1%浓度)霜用于治疗痤疮的新药申请,PDUFA日期为2020年8月27日。值得一提的是,这是近40年来针对痤疮治疗的首个新机制药物。



4、日前,F2G公司宣布,美国FDA授予其首款候选药物olorofim突破性疗法认定,用于治疗侵袭性真菌感染患者,包括难治型曲霉病患者,以及受多育孢子虫,丝孢菌种,帚霉菌种感染的其它罕见菌种感染的患者。Olorofim是首款获得突破性疗法认定的抗真菌药物。



5、11月15日,百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得美国FDA加速批准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。由此,它成为我国目前为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获批的抗癌新药,为中国原研新药出海带来了“零的突破”。



6、近日,FDA批准对阿斯利康selumetinib进行优先审查,用于治疗患有1型神经系统疾病神经纤维瘤病的儿童患者。预计将在2020年第二季度做出最终裁决。该批准将涵盖已发展成丛状神经纤维瘤的患者,这是一种与疾病相关的肿瘤,且无法通过手术治疗。



7、日前,美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会以14:2的结果“拒绝”了勃林格殷格翰和礼来的SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净,empagliflozin)2.5mg用于1型糖尿病的申请。委员会认为,该药的益处不超过其风险。



8、今日,FDA批准盐野义(Shionogi)公司的创新抗生素Fetroja(cefiderocol)上市,治疗18岁以上复杂性尿路感染患者,包括由易感性革兰氏阴性菌造成的肾脏感染。这些患者缺乏或没有其它治疗选择。


NMPA

1、近日,根据NMPA官网显示,恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液(esketamine)的上市申请已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市。该药用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗。



2、11月12日,奥赛康发布公告称,公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司的注射用多黏菌素E甲磺酸钠被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。


3、11月12日,华海药业发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的的《药品注册批件》,该品种按照新注册分类4类申报,获批后视同通过一致性评价。



4、11月11日,科伦药业发布公告称,子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“肝素钠封管注射液”的《药品注册批件》。肝素钠封管注射液用于维持静脉内注射装置(如留置针、导管)的管腔畅通,可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。



5、11月11日,和黄医药宣布,国家药监局已受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。此次新药上市申请是基于成功的SANET-ep临床研究数据。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究,而这些患者目前尚无有效治疗方法。



6、11月9日,圣济堂发布公告称,全资子公司圣济堂制药收到国家药监局颁发的关于格列美脲片(2mg)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



7、11月13日,CDE官网显示荣昌生物自主研发的系统性红斑狼疮1类新药注射用泰它西普申报上市。



8、11月15日,百济神州PD-1(替雷利珠单抗,受理号:CXSS1800019)的上市申请审批状态变更为「在审批」,预计即将获批上市,适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)适应症。



9、11月13日,豪森自主研发的抗肿瘤1类新药「氟马替尼」(受理号:CXHS1800017)在国内的上市申请审批状态变更为「在审批」,经过一轮补充资料、临床试验现场核查和生产现场核查,据Insight预测该药将于不久后获批上市。



10、11月12日,步长制药发布公告称,近日获悉控股子公司邛崃天银制药有限公司获得四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,认证范围:片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂、合剂(含口服液)(含中药前处理提取)、口服溶液剂(含提取)。



11、11月14日,红日药业公告宣布收到药监局的临床试验通知书,称其申报的创新药艾姆地芬片符合药物临床试验审评审批的有关要求,获准开展实体肿瘤的临床试验,并将于近期开展临床试验。



12、11月14日,CDE官网显示礼来递交乳腺癌药物abemaciclib上市申请。abemaciclib最初于2017年9月获得FDA批准,用于单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌,或联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、Her2-晚期或转移性乳腺癌。




13、11月13日,君实生物「阿达木单抗注射液」上市申请获药审中心承办(受理号:CXSS1900041),成为国产第4家递交上市申请的企业,其中百奥泰的首个国产阿达木单抗生物类似药已于11月7日刚刚获批上市。



14、三生制药宣布,用于慢性肾病患者贫血治疗的HIF-117胶囊(SSS17)的临床试验申请于2019年11月12日获得国家药品监督管理局批准。目前该产品的临床试验工作正在积极筹备中。



15、近日,金城医药发布公告称,控股子公司金城金素收到国家药监局下发的注射用头孢曲松钠一致性评价的受理通知书。头孢曲松钠为长效、广谱的第三代半合成头孢菌素类抗生素。



16、11月14日,CDE公示新一批临床默示许可名单,信达生物JAK1抑制剂Itacitinib获批临床,适应症为移植物抗宿主病;该品种是 2018年信达获得美国Incyte公司授权的3款新药之一。



17、11月15日,健友股份发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》,批准公司生产的那屈肝素钙注射液增加2个规格(0.6ml:6150IU、0.3ml:3075IU),核发药品批准文号,接受该产品与那屈肝素钙注射液原研进口产品生物等效的结论。


其他


1、11月11日,默沙东的Ervebo(V920)通过了欧洲监管机构的批准,成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病,但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统,使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。


2、近日,强生旗下杨森制药公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了2份营销授权申请(MAA),申请批准研究性埃博拉疫苗方案用于预防由扎伊尔埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病。