两批次诺氟沙星胶囊为劣药 贵州光正制药受罚


10月25日,贵州省药监局官网发布了一则行政处罚布告,贵州光正制药有限责任公司(以下简称“光正制药”)两批次诺氟沙星胶囊(出产批号:JAE0910,JAE0824)因溶出度不符合规定,被贵州省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条处以罚款23.17万元。



依据贵州省药监局行政处罚决定书,光正制药两批次不合格诺氟沙星胶囊属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项规定的“其他不符合药品标准规定的”景象,应当按劣药论处。该案于今年7月23日正式立案。



该行政处罚布告显现,光正制药于2018年9月10日按照诺氟沙星胶囊工艺规程出产了批号为JAE0910诺氟沙星39200盒,标准为0.1g、包装标准为12粒*2板/盒,到2019年6月25日出售结束。



在贵州省药监局送达不合格报告书之前,光正制药对诺氟沙星胶囊进行稳定性试验时,发现溶出度下降幅度较大。为降低产品风险,于2019年5月10日对该批次胶囊发动三级召回,并于2019年5月13日主意向贵州省药监局存案。到2019年7月23日,从市场上召回该批胶囊9016盒,除掉质保部取样用6盒外,其余9010盒存放于光正制药制品库退货召回区。该批胶囊实践出售数量为30184盒,违法所得64170.7元,货值金额83840元。



此外,光正制药于2018年8月24日按照诺氟沙星胶囊工艺规程出产了批号为JAE0824的诺氟沙星胶囊4万盒,标准为0.1g、包装标准为12粒*2板/盒,到2019年7月23日出售结束。



在贵州省药监局送达不合格报告书之前,光正制药于2019年5月10日对该批次胶囊发动三级召回,并于2019年5月13日主意向贵州省药监局存案。到2019年7月23日,从市场上召回该批胶囊2901盒,除掉质保部取样用4盒外,其余2897盒存放于光正制药制品库退货召回区。该批胶囊实践出售数量为37099盒,违法所得81617.8元,货值金额88000元。上述两批诺氟沙星胶囊出产数量合计79200盒,实践出售67283盒,召回11917盒,违法所得人民币145788.5元,货值金额171840元。



通过查询我国健康传媒集团食品药品舆情监测体系发现,这并非近两年光正制药的产品首次呈现质量问题。在2018年5月24日发布的《贵州省食品药品监督管理局药品抽检信息布告2018年第1期》中,光正制药的维生素C注射液(标准:2ml:0.5g,出产批号:XCD03063)被检出有可见异物。同年10月8日陕西省公共资源交易中心发布的《2018年陕西省关于9月份GMP证书被收回/吊销的公示》显现,光正制药的GMP证书(证书编号:CN20140467)被收回,三磷酸腺苷二钠注射液、安乃近注射液、盐酸普鲁卡注射液、维生素B12注射液、维生素C注射液、维生素B1注射液、葡萄糖注射液、硫酸庆大霉素注射液、维生素B6注射液、马来酸氯苯那敏注射液10个种类被暂停挂网。



目前,贵州省药监局已经对光正制药予以行政处罚,没收劣药诺氟沙星胶囊11907盒;没收违法所得计145788.5元;处劣药诺氟沙星胶囊货值金额0.5倍罚款计人民币85920元;罚没款金额合计人民币231708.5元。



贵州光正制药有限责任公司官网显现,公司成立于2001年,前身系国有老牌企业贵阳制药厂,是一家集药品研发、出产、出售于一体的高新技术企业,注册资本1.59亿元。公司现有药品批准文号162个,是一家具有小容量注射剂(含激素类,非最终灭菌)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、滴鼻剂、丸剂(浓缩丸)、糖浆剂(含中药提取)等多种类、多剂型的制药企业。公司具有葡萄糖注射液、氯化钾注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、利巴韦林注射液、地塞米松磷酸钠注射液、复方甘草片、板蓝根颗粒等普药(根本药物)产品。