4家印度药企巨子集结,杀入5000亿仿制药商场





  “欢迎我国的这一决定。现在还只是开端,路还很长。”这是一句摘录自《印度时报》的读者评论,其时正值我国宣告撤销28种药品的进口关税。

再看英媒在《我国努力降药价,印度药企乘势来华》一文中写,“我国雄心勃勃推出触及多座城市的药品收购计划,协助下降药物价格,这也为印度药物制作商翻开竞赛机会。”

不难发现,随着国家对进口药物的约束逐步放宽,尤其是“4+7”带量收购方针的推出后,有着“世界药厂”之名的印度,对我国仿制药商场跃跃欲试。

号角吹响,大军集结。材料显现,自6月21日“中印药品监管交流会”举行以来,短短两个月不到,已有4家印度制药巨子抢滩我国仿制药商场。

 一、各有来头,各有算盘

1. 太阳药业:未来6-9个月扩展在华事务

首先开端举动的,是印度最大药厂、全球第四大仿制药公司——太阳制药(Sun Pharmaceutical Industries Ltd.)

6月28日,康哲药业(CMS)经过其全资附属公司与太阳制药就Tildrakizumab和0.09% 环孢菌素A滴眼液别离签订了许可协议。该两款产品别离为牛皮癣生物医治和干眼症医治处方药,也是太阳制药首次获准进入我国商场产品。

根据协议,康哲药业获得了在大中华地区开发与商业化上述两个产品的独家的、可分许可的许可权利,协议的初始期间为产品在区域内首次上市出售起算二十年,经两边同意后可按三年为一个区间续期。

根据最新协作公告,现在两边在仿制药产品上的协作已包含8个产品,掩盖我国大陆约10亿美元潜在商场。接下来,两边将进一步拓宽并加深在我国医药商场的协作。

太阳制药由Dilip Shanghvi于1983年创立,总部坐落马哈拉施特拉邦孟买,在全球具有30000名职工,是印度最大的慢性处方药公司。Dilip Shanghvi曾一度以225亿美元的身家登顶印度富豪榜,并成为声名显赫的“仿制药之王”。

开展到今天,太阳制药出产品种已超2000种且在全球150个商场进行出售,掩盖心血管、精力神经、消化系统、呼吸系统、糖尿病等范畴疾病的医治。

而此次协作被视为太阳制药进入我国商场的重要突破口。“我国具有65%以上的仿制药商场,咱们将在6-9个月内扩展在我国的事务,”Dilip Shanghvi揭露强调,该事务将在三年内为太阳制药40亿美元的总出售额奉献“一定比例”,现在简直为零。

2. 西普拉:再度将我国商场划入规划版图

随后跟进的,是印度排名第二的仿制药药厂西普拉(Cipla),其呼吸道药物在印度更是排在首位。

7月16日,西普拉(Cipla)欧洲分公司 CiplaEU 宣告,将和江苏创诺制药有限公司建立合资公司,作为西普拉在华的分公司,建造吸入剂产品出产基地。按照协议,两边将共同出资3000万美元,其间西普拉欧洲分公司持股80%,江苏创诺制药持股20%。

此次协作两边渊源颇深。早在2004年,西普拉就与上海创诺医药集团合资建立了江苏希迪制药,直到2014年,西普拉才将股份出售退出合资公司,江苏希迪然后改名江苏创诺。

西普拉创立于1935年,开创人为阿卜杜拉·哈米尔德,其真正名噪全球的事情是在2001年,那一年,在抗艾药还在被全球少数几家专利巨子独占时,西普拉在非洲将其抗艾药降到每年每人350美元,平均每天不到1美元。

现在,西普拉事务线横跨呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心脏和中枢神经系统等范畴,其间包含易瑞沙、格列卫、特罗凯等在内的一批知名抗癌药。公司在世界各地有44个出产基地、1500多种产品,商场掩盖80多个国家。

与创诺德二度协作,西普拉再次将我国商场划入了自己的规划版图中。“这次在我国协作建厂,意味着咱们又跨出重要一步,”西普拉全球首席执行官Umang Vohra表示,我国是其开展的重要方向,未来将继续探究多种途径,建立包含肿瘤药和其他产品在内的产品组合。

3. Strides Limited:将有超4000人的出售队伍在华推广

7月29日,四环医药控股集团宣告和印度药企Strides Limited医药科学公司建立合资公司,进入我国商场从事药品注册和出售事务。

此次协作,两边别离持股51%和49%,Strides Limited将独家授权四环医药在我国注册申报、商业化及分销四大产品,而其将经过在印度和新加坡的制作工厂向合资公司供应。

根据揭露材料,Strides Limited建立于1990年,总部坐落印度班加罗尔,公司已在孟买买卖所及印度国家证券买卖所上市,出售及在研制产品线包含脑血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及糖尿病五大范畴。现在,其在全球具有七个出产基地,其间五个获得了美国FDA认证,另外两个则面向新式商场。

“我国最近药品监管的开展,使得差异化高质量的仿制药可以快速获批,而其具有140多个产品的财物组合符合我国使用,”Strides Limited方表示,在此次协作的四款产品之后,其可选择进一步扩展产品组合。

而接下来,四环医药将利用其超过4000人的出售队伍,以及遍及我国内地的3000多家经销商,来推广这四款产品。

4. Natco Pharma:美国商场下行,捉住进入我国商场的良机

8月11日,据印度媒体报道,面临美国仿制药商场的逆境,Natco Pharma期望扩展在我国的事务规模。

也就是说,电影《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家 Natco Pharma也将正式进入我国商场。而早在今年3月份,就有消息传出,Natco Pharma将与我国组织协作,发动吉非替尼(Gefitinib)药物的BE临床实验。

建立于1981年的Natco Pharma具有众多跨国药企的知名抗癌药品牌仿制药,包含诺华的抗癌药格列卫、诺华原研药择泰、阿斯利康易瑞沙、罗氏抗癌药特罗凯、拜耳抗癌药多吉美、吉利德科学丙肝新药丙通沙等等仿制药。

这家在印度制药职业排名前十的制药公司,总部坐落印度海德拉巴,起步资金仅330万卢比(约33万RMB),而到今天,它在全球已具有5000名职工,7个制作工厂及现代化研制实验室。

但Natco Pharma主要收入来历很大程度上依赖于美国。以2018年为例,这一年美国商场为 Natco 奉献了1.27亿美元的收入,约占整体营收的 40%。

 “期望公司不仅仅依靠美国商场而获得较高的收益,全球尤其是大型开展我国家,也是公司增加利润、分管风险的良策,”Natco副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni 表示,方针放开以及税率的下降,是 Natco 进入我国商场的时机。

二、对我国商场的巴望

其实,对于进入我国医药商场的探究尝试,印度从未中止。

最早值得一提的是在1993年,那时印度明星公司、第一大仿制药企兰伯西出资数百万卢比在我国设立合资企业。只是,因为强壮的准入障碍、耗时过长的商业基础建造以及与本土企业的本钱竞赛,兰伯西终究黯淡退出。

最近就是2018年以来,随着我国“4+7”带量收购方针的出台,印度药企再度企图翻开我国商场,纷纷加速进军步伐:

2018年7月,印度安若维他公司出资1亿美元设立安若维他药业泰州有限公司;

2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达到协作,在华共建合资企业引进高质量低价格药品;

2019年2月,印度瑞迪博士实验室有限公司的硫酸氢氯吡格雷片申请了生物等效性实验,为进入我国商场作预备。

这样来看,近一年已有7家印度药企明确进军我国商场。不过,此蜂拥布局的背面,映照出的是在曩昔的数十年中,这支横扫全球的庞大印度仿制药大军,却一直无法翻开我国商场的局面。

据统计,仅在2017年4月-2018年3月期间,印度药品出口额为173亿美元,其间60%出口至欧美等高端商场,我国仅占1%。

因而一直以来,因为未在我国获得出售许可,跨国不合法代购成为印度仿制药流入我国的主要途径。这背面,批阅流程是印度等跨国药企入华的最大拦路虎,因为进口仿制药实施的是临床批阅制,一款仿制药的一致性点评需要数年时间。

以诺华的仿制药子公司山德士为例,其瑞舒伐他汀片是我国首个被同意经过一致性点评的进口仿制药,而这款药2010年申报临床,2014年报产,到2019年才终究获批一致性点评,整个过程长达十年。

对于印度仿制药企来说,2018年应该是不普通的一年。这一年,得益于系列药监新政改革为进口仿制药提供的越来越有利的条件,印度终于有机会可以涉足我国千亿仿制药商场。

现在大约50 多家大型印度药企有进入我国商场的计划,寻找我国协作伙伴,将其引以为傲的仿制药带到我国,占领我国商场。

现在来看,印度仿制药企的勃勃野心似乎遥不可及,但对国内仿制药企来说,他们躺着挣钱的日子是彻底曩昔了。