国家药监局印发《医疗器械查验作业标准》




国家药监局关于印发医疗器械查验作业标准的通知    


各省、自治区、直辖市药品监督办理局,新疆生产建造兵团药品监督办理局,各有关单位:



为进一步标准医疗器械查验作业,进步医疗器械查验安排的查验才能、办理水平、作业质量和效率,国家药品监督办理局安排拟定了《医疗器械查验作业标准》,现予印发,请遵照执行。





医疗器械查验作业标准

第一章  总  则



第一条  为加强医疗器械查验作业,进步医疗器械查验安排(以下简称查验安排)的查验才能和办理水平,进步医疗器械查验作业质量和效率,依据《医疗器械监督办理条例》《查验检测安排资质确定办理办法》《医疗器械查验安排资质确定条件》及相关法律法规文件,拟定本标准。



第二条  本标准适用于契合《医疗器械监督办理条例》《查验检测安排资质确定办理办法》《医疗器械查验安排资质确定条件》及相关法律法规规则要求展开医疗器械查验作业的查验安排。



第三条  查验安排展开查验作业应当坚持科学、独立、公正、权威的原则,对查验作业担任,并承当相应法律责任。



第四条  查验安排应当承当相应的社会责任,积极参与医疗器械安全社会共治作业。查验安排在展开常规查验作业的一起,应当优先完成政府相关部分查处医疗器械安全案子和医疗器械突发事件相关查验作业。



查验安排应当树立应急、创新及优先等医疗器械查验的绿色通道和特别程序。



第五条  查验安排应当依照国家有关法律法规规则,执行查验安排环境维护、安全操控和人员健康防护,标准危险品、抛弃物、实验动物等的办理和处置,加强安全检查,拟定查验事故应急处置程序,保障查验作业安全和公共安全。



第二章  安排和人员



第六条  查验安排应当树立和施行与其展开的查验作业相适应的办理体系。危险办理应当贯穿质量办理全进程,并依据危险程度,采用适当的办理办法,有用应对危险。



第七条  查验安排应当具有与其查验作业相适应的设施和场所,并对其具有独立支配权和运用权。



第八条  查验安排应当获得正确展开实验室活动所需的设备,并对其具有独立支配权和运用权,标准办理,树立并坚持丈量成果的计量溯源性。



第九条  查验安排应当保证外部供给的产品和服务的适宜性,树立和坚持对查验质量有影响的产品和服务进行挑选和购买的程序,拟定和执行产品、服务的购买、查验、储存的制度和标准,并保存对供货商的点评记载和合格供货商名单。



第十条  鼓励和支持查验安排有用使用信息化技能等新科技和数据同享途径,积极展开查验技能、查验设备、标准物质等创新研发作业。



第十一条  查验安排应当树立有关医疗器械的法律法规、政府主管部分布告公示、相关的技能标准等文件的信息库,重视医疗器械安全危险信息和医疗器械行业的发展动态,保证办理体系内部和外部文件的有用。



第十二条  查验安排应当树立信息公示途径,采取公开的方式,发布已获得的查验资质确定、查验才能及范围、作业流程和投诉途径等信息,承受社会监督。



第十三条  查验安排应当装备与其查验作业相适应的人员,保证其人员的专业领域和数量与查验作业相匹配,标准人员的挑选、训练、监督、授权和监控办理。



第十四条  查验安排应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、标准、操作技能、质量操控要求、实验室安全与防护常识、计量溯源和数据处理常识等方面的训练查核,并树立相应的激励机制,保证其人员才能继续满足作业需求。



第十五条  查验安排人员应当可以依照规则程序展开查验活动,具有依照采用的医疗器械标准/技能文件的要求进行查验和预点评的才能,可以按规则程序断定所检测医疗器械存在的或许潜在的损害,并具有精确点评其危险的才能。



第三章  受理与样品办理



第十六条  查验安排受理样品时,应当获得展开查验作业所需的产品技能要求、技能资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。



第十七条  查验安排在受理查验请求或许样品查验进程中,发现查验用样品存在虚伪等不实在情况的,应当不予受理或许终止查验,并及时陈述相关医疗器械监督办理部分。



第十八条  查验安排应当结合医疗器械样品的特色,树立和坚持查验样品运输、接收、处置、维护、存储、保存、清理或许返还的办理程序,防止样品的变质、污染、丢掉或许损坏。



第十九条  查验安排应当有可以明晰识别样品什物及相关文件的标识体系。适其时,标识体系应当包括一个样品或许一组样品的组成和样品的传递,样品在查验安排担任查验的期间内应当保存该标识。该标识体系应当保证样品在什物上、记载或许其他文件中不被混淆。



第二十条  查验安排应当保证可能对人体或许环境形成损害的医疗器械样品的处置进程安全可控;应当保证抛弃的样品不再进入流通环节或许被运用;应当采取相应的安全办法处理抛弃物,防止有害物质对人体和环境的损害。



第四章  检  验



第二十一条  查验安排应当具有依据国家标准、行业标准、补充查验项目和查验办法、产品技能要求等展开查验作业的才能,并具备对托付方提交的产品技能要求进行预点评的才能。医疗器械查验包括注册查验、监督检查查验、点评性查验、危险监测以及托付查验等。



第二十二条  查验安排应当树立并遵循查验办法管控程序,跟踪查验办法的变化和发展,当令对查验办法进行从头验证或许确认。



第二十三条  查验安排应当树立并坚持记载办理程序,保证记载的标识、储存、维护、检索、保存和处置契合法律和程序要求。查验安排应当保证每一项与查验作业相关活动的记载信息完好、实在、可靠。查验安排应当对与查验作业相关活动的记载归档留存,保证记载可追溯。



第二十四条  查验安排应当依照与托付方签定的合同展开相关作业,经过预点评的产品技能要求和预点评定见随查验陈述一同出具给托付方。预点评定见应当至少包括产品技能要求中性能指标的完好性与适用性,查验办法的可操作性和可重复性是否与查验要求相适应,引证标准和条款的完好性、适宜性和适用性等内容。



第二类、第三类医疗器械产品因许可事项改变进行查验时,查验安排应当重视产品技能要求适用性的预点评作业。



第二十五条  查验安排在运用移动设备进行查验和抽样时,应当在适当的技能操控和有用监督下进行,保证满足查验要求。



第二十六条  查验安排承当医疗器械监督检查查验作业时,应当严厉依照监督检查查验计划及相关作业程序规则展开查验作业。



第二十七条  承当医疗器械监督检查查验使命的复检安排,应当依据相关法律法规和相关程序规则展开复检作业,并在医疗器械监督办理部分规则的时限内作出复检定论。如无正当理由,查验安排对复检请求或许托付不得推诿。



第二十八条  查验安排承当点评性查验、危险监测或许政府相关部分其他托付查验使命的,应当拟定相应的作业程序,施行有针对性的质量操控,严厉依照使命托付部分拟定的计划、施行计划和指定的查验办法进行查验和提交成果,不得事先奉告被抽样单位有关查验和成果等信息,不得瞒报、谎称数据成果,不得擅自对外发布或许走漏数据。



第五章  陈述与记载



第二十九条  查验安排应当独立、客观地出具精确、明晰、完好、证明充分、定论清晰的查验成果陈述,并在陈述上加盖查验安排专用章,标示资质确定标志。



第三十条  查验安排对其陈述中的信息担任。查验陈述应当用字标准,言语简练、精确,幅面整洁,不允许涂改。陈述格局应当契合查验陈述模板(见附件)的要求。



第三十一条  查验安排应当树立健全包括查验原始记载、查验陈述、技能记载、质量办理记载、合同以及标准等触及查验作业的文件办理制度,并有保证存档资料安全性、完好性的办法。档案保存期限应当契合相关法律法规要求和查验作业追溯需要。



第三十二条  查验安排应当树立电子化或许纸质化的数据操控和信息办理体系,用于收集、处理、记载、陈述、存储或许检索数据,其间核算机体系的建造应当遵从国家药品监督办理局已发布的信息化标准,以便于监管信息的互联互通。



查验安排应当树立和坚持维护数据完好性和安全性的程序;运用核算机体系创立、更改数据时,应当经过审计追踪功用或许代替办法满足数据可追溯性的要求;纸质数据的归档应当保证安全便于查阅。查验安排应当对核算和数据传送及时进行适当和体系的检查。



第三十三条  查验安排应当树立健全投诉处理制度,及时处理对查验成果的异议和投诉,保存有关记载。



第六章  才能验证及比对实验



第三十四条  才能验证是重要的外部质量点评活动,查验安排有责任和责任寻求并参与才能验证,应当积极参与国家监管安排安排的才能验证。



第三十五条  医疗器械查验安排比对实验是国家药品监督办理部分安排的才能验证活动,用于点评和进步查验安排的才能,加强对查验安排的监督办理。



第三十六条  国家药品监督办理部分安排拟定比对实验作业规划、年度计划,安排辅导比对实验技能交流与训练。



中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)依据比对实验年度计划,安排拟定和施行比对实验施行计划,安排展开比对实验成果的点评作业,并向国家药品监督办理部分报送比对实验总结陈述;树立并保存比对实验档案;安排成立比对实验专家组;对查验安排技能才能进行归纳点评。



比对实验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,担任对比对实验计划策划、成果点评和其他技能问题向中检院提出定见及主张。



第三十七条  具备比对实验项目查验资质的查验安排必须参与该项目的比对实验。



第三十八条  查验安排在接到样品后应当依照比对实验施行计划的作业辅导书、标准进行查验,并在规则时间内将成果报送中检院。中检院依据比对实验施行计划进行成果断定,并安排比对实验专家对断定成果提出技能定见及主张。断定成果分为:满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对实验总结陈述报送国家药品监督办理部分。



第三十九条  成果被断定为可疑的查验安排应当进行危险剖析,拟定并施行改善办法,必要时进行整改;成果被断定为不满意的查验安排应当依据比对实验成果进行整改,并向中检院提交整改资料,在整改结束前不得承受该查验项目的检测。



第七章  从业道德标准与纪律



第四十条  查验安排的人员不得一起在两个以上查验安排从业。



第四十一条  查验安排及其人员从事查验作业,应当遵循国家相关法律法规的规则,遵从独立客观、公正公正、诚实信用原则,遵循职业道德,承当社会责任,保证查验数据、成果的实在、客观、精确和可追溯性。



第四十二条  查验安排及其人员应当排除、抵制来自各方面的搅扰、利益引诱和不正当的压力影响,保证查验安排以科学的办法、公正的行为、精确的数据为客户进行服务。



第四十三条  查验安排及其人员不得出具不实在数据和虚伪成果的查验陈述,不得有以下行为:

(一)与其所从事的查验项目托付方或许利益相关方,存在不正当利益联系;

(二)使用查验数据和成果进行查验作业之外的有偿活动;

(三)从事查验活动之外或许参与与类似的竞争性项目有联系的医疗器械生产、运营、服务活动;

(四)向托付方、利益相关方索取或许承受不正当利益;

(五)走漏查验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技能秘密;

(六)以广告或许其他形式向消费者引荐医疗器械;

(七)其他影响查验作业独立性、公正性和诚信的活动。



第四十四条  查验安排应当清晰各类办理人员、技能人员和关键支持人员责任,树立相应的办理和质量监控机制,并采取必要的办法,对查验作业中呈现的违法违纪违规行为,及时纠正,关于情节严重的,应当严肃追责。



第八章  附  则



第四十五条  本标准由国家药品监督办理局担任解说。



第四十六条  本标准自发布之日起施行。