上半年54家药企,接受了境外检查


2019年上半年应境外药品监管/检查机构邀请,按照国家药品监督管理局要求,核查中心组织了对世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、英国药品与健康产业管理局等在内的11个境外药品监管/检查机构(见附表)开展的58次对国内药品生产企业检查的现场观察。

境外检查机构对中国的检查涉及江苏、浙江、山东等15个省(市)的 54家药品生产企业,涉及的品种共158个,其中包括原料药107个、注射剂7个、口服固体制剂21个,其他药品23个。针对现场检查发现的缺陷,境外检查组在企业现场一般不给出明确检查结论,后续将基于缺陷整改情况确定检查结论。发现的缺陷主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、生产管理、设备等方面。

附件:2019年上半年检查观察涉及的境外药品监管/检查机构 

序号

境外药品监管/检查机构

1

世界卫生组织

2

美国食品药品监督管理局

3

欧洲药品管理局

4

欧洲药品质量管理局

5

英国药品与健康产业管理局

6

俄罗斯联邦药物和规范研究院

7

哥伦比亚国家药品和食品监管局

8

奥地利联邦卫生保健安全办公室

9

巴西国家卫生监督局

10

马耳他药监机构

11

泰国公共卫生部