企业关键人员,每年参加药监局考试一次


来源:蒲公英

7月5日,海南省药监局发布了《海南省药品生产企业部分关键人员年度考试办法(试行)》征求意见稿,要求药品注册与生产监管处对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人每年考试一次。

参加考试人员

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

考试频次

药监局每年对药品生产企业关键人员考试一次。

考试内容

考试方式为闭卷笔试。试卷内容分为基础部分和专项部分。

基础部分占50%,主要为药品管理法律法规规章、GMP常识等。

专项部分占50%,根据药品生产企业的类型,分为注射剂、口服制剂、原料药、中药饮片和医用氧五个不同专业版块知识。

参加考试人员根据所在企业的生产范围,考试相应的专项部分知识。所在企业有以上多个生产范围的,以所在企业常年生产且产量大、市场占有率高的品种确定考试专项部分。

考试不合格怎么办?约谈!

连续二年后三名、缺考二名或以上、或作弊行为将对企业负责人进行约谈。

湖北省药监局要求质量受权人建立工作日志

无独有偶,6月,湖北省药监局发布了《湖北省药品生产企业质量受权人管理规定》,规定质量受权人要建立工作日志,证明履行职责行为

部分省市,采用述职的方式:

汉中市

2017年,汉中市食药监局部署全市15家药品生产企业质量受权人开展述职工作,述职报告纳入监管档案。

述职要求质量受权人对上半年来药品质量风险控制情况进行一次全面回顾,分析排查生产过程的质量风险,采取查找问题、研判风险、评估控制、总结经验训教的方式,系统阐述药品质量风险控制工作,重点报告质量受权人履职、药品生产销售放行、药品生产质量管理、药品质量风险控制与处置等情况。

监管部门将组织专业技术人员对报告内容进行综合分析,梳理归纳问题,判别质量风险,对重点环节的风险进行现场核查,对报告内容不能准确反映药品质量安全管理情况的企业,还要采取记录、约谈、通报等方式进行整改,倒逼药企严格履行药品质量安全的主体责任。 

广州市

2017年,为广州市食品药品监管局组织召开全市药品生产企业质量受权人会议,全市111家药品生产企业受权人、各区局药品监管分管领导及其科室负责人参加。

会议邀请6名代表作为质量受权人述职,围绕“发现药品抽验不合格如何进行原因分析并采取纠正预防措施、收到国家质量警示函后如何开展质量回顾研究或工艺改进、收集到ADR可疑信号后如何进行调查研究,以及如何迎接境外GMP检查、如何开展生物制品新产品研发”等事项进行交流。

可以说,药监部门对于企业的质量受权人管理,花样百出,形成了湖北记日志、海南考试、部分省市述职的方式。

你们药监局对于企业关键人员怎么管理,还有哪些方式?欢迎蒲友留言反馈!

以来自海南省药监局原文:


各药品生产企业:


为促进我省药品生产企业关键人员加强药品监管法律法规和药品生产、质量管理业务知识学习,提升管理能力,我局制定了《海南省药品生产企业部分关键人员年度考试办法(试行)》,根据《海南省行政规范性文件制定与备案规定》的要求,现向你们征求修改意见。请于本通知发布后10日内向我局药品注册与生产监管处反馈修改意见。电子邮箱:ypscc@hifda.gov.cn。也可书面反馈意见至该处,联系人:吴忠祖。

特此通知。

                                       海南省药品监督管理局

                          2019年7月4日

(此件主动公开)

海南省药品生产企业关键人员年度考试办法(试行)

第一条 为促进药品生产企业关键人员加强药品监管法律法规和药品生产、质量管理业务知识学习,提升管理水平和能力,特制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产企业关键人员是指:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

第三条 海南省药品监督管理局药品注册与生产监管处负责每年对药品生产企业关键人员考试一次。上半年通知考试范围,下半年安排考试,期间不组织、安排培训,不推荐参考书籍,由企业人员自学。药品注册与生产监管处委托第三方专业考试机构出题、制作准考证、组织笔试、阅卷、统计分数、反馈成绩等。

第四条 考试方式为闭卷笔试。试卷内容分为基础部分和专项部分。基础部分占50%,主要为药品管理法律法规规章、GMP常识等。专项部分占50%,根据药品生产企业的类型,分为注射剂、口服制剂、原料药、中药饮片和医用氧五个不同专业版块知识。参加考试人员根据所在企业的生产范围,考试相应的专项部分知识。所在企业有以上多个生产范围的,以所在企业常年生产且产量大、市场占有率高的品种确定考试专项部分。

根据管理岗位的类型,考试内容又再分为生产管理岗位和质量管理岗位,不同岗位人员考试相应的内容。企业负责人只参加基础部分考试。

第五条 根据各专项考试的人数确定参考人员考试成绩的等次,各专项考试前三分之一的为A级,中间三分之一的为B级,后三分之一的为C级。药品注册与生产监管处将各专项考试排名为A的在全行业公布,排名为B的向企业和参考人员反馈成绩,排名为C 的只向参考人员本人反馈成绩。企业负责人的成绩不排名,只向本人反馈。

第六条 对有下列情形的企业,将约谈企业负责人,要求加强对关键人员的培训教育,并下调一级下一年度分级分类管理档次:

(一)有参考人员连续两年排名最后三名的;

(二)缺考人员达到2名及2名以上的(缺考不再组织补考);

(三)考试中有夹带、抄袭、替考、将通讯工具带入考场等舞弊行为的。

第七条 本办法由海南省药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自印发之日起施行。