注意,这7个品种要接受现场检查


按《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》(2018年第20号)的要求,我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠等7个品种(规格)开展注册生产现场检查(详见附件)。如在通告的检查时间内,注册申请人不能接受现场检查,需在通告后10个工作日内,主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请(邮寄或现场递交)。10个工作日后,注册申请人不得撤回现场检查申请。

 

联系电话:杜婧 010-68441662,颜若曦 010-68441687

传真:010-68441300

联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层

邮编:100044

 

特此通告。

国家药品监督管理局  

食品药品审核查验中心

2019年6月10日      


附件

化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划

序号

1

受理号

CYHS1501483

申报单位

四川美大康华康药业有限公司

申请生产单位

四川美大康华康药业有限公司

品种名称

注射用艾司奥美拉唑钠

规格

40mg

计划检查时间

2019年6月26日至2019年6月29日

序号

2

受理号

CYHS1401535

申报单位

苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司

申请生产单位

苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司

品种名称

卡贝缩宫素注射液

规格

1ml:100μg

计划检查时间

2019年6月26日至2019年6月29日

序号

3

受理号

CYHS1201532

申报单位

山东罗欣药业集团股份有限公司

申请生产单位

山东罗欣药业集团股份有限公司

品种名称

注射用艾司奥美拉唑钠

规格

40mg

计划检查时间

2019年6月26日至2019年7月1日

序号

4

受理号

CYHS1301377

申报单位

山东罗欣药业集团股份有限公司

申请生产单位

山东罗欣药业集团股份有限公司

品种名称

注射用帕瑞昔布钠

规格

20mg

计划检查时间

2019年6月26日至2019年7月1日

序号

5

受理号

CYHS1301378

申报单位

山东罗欣药业集团股份有限公司

申请生产单位

山东罗欣药业集团股份有限公司

品种名称

注射用帕瑞昔布钠

规格

40mg

计划检查时间

2019年6月26日至2019年7月1日

序号

6

受理号

CYHS1500404

申报单位

峨眉山通惠制药有限公司

申请生产单位

峨眉山通惠制药有限公司

品种名称

注射用帕瑞昔布钠

规格

20mg

计划检查时间

2019年6月26日至2019年6月30日

序号

7

受理号

CYHS1500405

申报单位

峨眉山通惠制药有限公司

申请生产单位

峨眉山通惠制药有限公司

品种名称

注射用帕瑞昔布钠

规格

40mg

计划检查时间

2019年6月26日至2019年6月30日