我在日本药厂审计见闻


4月底,因工作需要,我们赴日进行供应商审计,这家药厂真小,小的让人难以想象,审计过程一些见闻和感受,与大家分享。

4月22日,我们乘坐日本航空公司的航班抵达羽田国际机场。因为曾经多次到过日本,所以并没有太多新鲜感,入关时,看着日本的工作人员高效的引导客流,倒感觉有点熟悉,入关后,立刻乘坐出租车前往东京圈内的琦玉县(离东京大约1个半小时路程)。

一、审计准备过程:

在日方陪同人员的带领下,我们于9:00进入了审计对象的工厂。

接待室早就准备好了,接待人员讲解了工厂的概况和产品生产的整个流程。每个人的桌前都摆放着准备好的讲解PPT和资料,并将我们的审计要求翻译成了日文和英文,讲解完成后有在工作人员指引下我们进入了生产现场,由于工厂的特殊性,现场不准拍照:

1、审计之前,工厂准备好了打印出来的讲解PPT和资料,将本次审计要求已经翻译成日文和英文,方便做记录,我在上次蒲公英迎检培训时也推荐这么做。

2、进入车间前进行了更衣的讲解培训,是真正的讲解,不是走过场,一直到我们现场更衣完毕才算培训完毕,并让我们在培训记录上签字。

3、公司介绍资料非常简单,(因为公司很小,工艺简单)。但是文件排版非常美观,让人舒服,有很多老师对文件本身排版和字号等问题不在意,但我认为文件看起来让人感觉很舒服,很美观,本身是一种审美能力,审美能力高,对工作的要求就会自然高。

4、工厂是家族企业,现在的老板43岁,子承父业,看起来很年轻。日本的百年企业很多,世代传承,长子继承,虽然目前日本人也很对这种传统有意见,但是这种世代传承对于企业的经营和追求还是不一样的

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工厂真的很小,小的令人难以想象,大家能想象,这是一家药厂吗?


二、现场审计

这个药厂直接建在山里,旁边就是山林,对防虫防鼠要求极高,但我仔细检查外围,各种防虫防鼠设施完整,查看记录,都是外包服务公司做的。

仓库总共10平米(含取样间),但各种设施齐全、温湿度记录完整,全部是无线自动记录仪,上传给云平台,同时还发现正在做验证的一些样品,这里我说一下取样间,是D级,没有发现净化系统(可能因为语言问题没询问清楚,)但是在取样间内直接放了一个净化器,这样就保证了环境符合要求,简单又实用。

进入车间,穿戴一次性洁净服(强烈推荐),洗手更衣,虽然小,但五脏俱全,记录很完整,而且很真实,进入车间的风淋(日本特色)车间门上,挂着正在进行清洁验证的标识、起始时间等。

车间里的设备其实很旧了,工艺很简单,但是布局很合理,一个小房间,两个罐,一个干燥箱,全部用软管连接上料,员工操作都不用多走路,放了很多灭蝇灯,询问正在做飞虫的监控验证(外包服务公司做的)另外一个包装间也是小的很,但是完全够用。

日本人真的把空间利用到极致,这个不仅节省资源,而且提高效率,员工操作减少不必要的动作,走不必要的路。

现场的记录并不是多么干净整洁,有更正而且有写有点潦草,和国内一些干净整洁的不像话的记录比起来,看起来更加真实。

QC实验室很让人震惊,一个仅12平米的房间,除了烘箱和灭菌柜外,其他所有的检验都在,包括液相、气相、紫外,理化,微生物培养,滴定等等,标准品试剂也都存放在一起,但是冰箱等全部有自动温度检测和自动报警,液相气相紫外等都是网络版。

我国内很多气相液相放在一起都会被指责的,没有单独的精密仪器室,那怎么行?这个在国内恐怕是要被很多GMP检查员挑战的,先不说别的,试剂内有单独的试剂储存房间,安全部门是不是都会不通过?

该药厂的基本情况如下:

全公司人员:18人。

质量人员:4人(2个QA,2个QC)

生产时员工:6人(增加两个生产人员,半年生产,半年检验及替其他工作)

产量:5吨/年

年销售额:7000万人民币(估计

人均产值:400万元人民币(估计)

审查记录:

批记录总共A4纸大小,半面是作业指导书,半面是填写的记录,并列,看起来非常简洁,但是所有关键数据全有记录,而且记录放行时使用了控制图,用EXCEL做的。记录设计看起来比较舒服,因为厂家不允许,否则我就带回来给我们培训用了。

我很关注防虫防鼠,所以重点看了相关分析,很认真,和我们现场发现的问题吻合,而且都有应对措施,检验记录也规矩,图谱附的很全,非常厚。

审计总结:

感觉一:药厂太小了,小到不可想象,但是非常实用,论硬件,国内领先10年不止,但论软件管理,落后不止10年。

感觉二:工作逻辑性很强,知道要干什么,达到什么目的,采用什么手段,符合什么标准,在这方面,我们很多企业还是有差距,有时候都不知道自己到底想要什么?

感觉三:精细,每个设计都很精致实用,没有浪费。10平米的库房,不合格品库就是带锁的柜子,放在室外,自动监测系统,不用人工记录,设备实用,不追求先进高大上。12平米的实验室,所有检测都能做,试剂储存也在,而员工只有4~6人;和国内药厂比起来,我们是土豪。

在日本,整个国家非常干净整洁,很少看到脏乱的死角。穿白色的衬衣几天不洗,不感觉脏。环境的综合治理也非常的好,晴天时天空总是碧蓝的。乡村的街道,无人,但是干净的令人发指。

抛开民族情结,日本,很多地方,还的确是值得我们学习!