国家局发布修订骨刺胶囊和骨刺片说明书公告


根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:


一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—2),提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。


四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件:1.骨刺胶囊说明书修订要求
2.骨刺片说明书修订要求

国家药监局
2019年3月5日


附件1:骨刺胶囊说明书修订要求


一、【不良反应】项应包括:

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。

皮肤:潮红、皮疹、瘙痒等。

精神及神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等,有烦躁、抽搐等个案报告。

心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等,有心律失常个案报告。

其他:有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。


二、【禁忌】项应包括:

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。


附件2:骨刺片说明书修订要求


一、警示语应包括:

本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉。


二、【不良反应】项应包括:

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等。

皮肤:潮红、皮疹、瘙痒等。

精神及神经系统:头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等,有抽搐等个案报告。

心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等。

其他:外周水肿,有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。


三、【禁忌】项应包括:

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。


四、【注意事项】项应包括:

运动员慎用。