国家药监局:暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂


关于暂停销售使用西班牙国际新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告(2019年第4号)

2019年01月29日 发布


近期,国家药监局对西班牙国际新化学药厂(Cheminova Internacional S.A.)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为吡硫翁锌气雾剂(英文名:Pyrithione Zinc Aerosol;进口药品注册证号:H20140563)。检查发现该品种变更部分辅料未向中国申报,部分批次产品的长期稳定性试验结果不符合相关标准。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。为保证公众用药安全,国家药监局决定,自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;要求西班牙国际新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。


特此公告。

国家药监局

2019年1月22日