审批时间缩短近三个月!去年21个创新医疗器械获批上市


神经外科手术导航定位系统

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

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2018年,国家药品监管部门

批准了21个

创新性强、技术含量高、临床需求迫切的

创新产品上市

填补了相关领域的空白

更好的满足了人民群众的健康需求


近年来,国家药品监管局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展。


审批时间缩短83天,加快创新产品上市


自2014年2月《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截至2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道, 54个创新产品获批上市。创新产品的审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均缩短83天,加快了创新产品的上市步伐。


国家药品监管部门批准的创新医疗器械列表

(点击可查看大图)


从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京18个、广东10个、上海10个、江苏8个。从批准产品的类型来看,体外诊断试剂13个,诊断类设备9个,植入类医疗器械22个。


满足不同临床需求,首创产品优势显著


无源植入类医疗器械


无源植入类医疗器械中,值得一提的是折叠式人工玻璃体球囊。该产品由球囊、引流管和引流阀组成,由医用硅橡胶材料制成,适用于严重视网膜脱离,不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。


有源植入类医疗器械


有源植入产品中“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个组合使用产品是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夹组成。上述两个产品配合使用,对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。


诊断类医疗器械


诊断类产品中“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统” 相比其他成像方式具有显著优势。该产品包括PET(正电子发射断层扫描)及MR(磁共振)两部分,实现了PET成像及MR成像的一体化结合,可实现同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息,并将这些信息配准和融合。PET/MR成像集合了PET和MR两种成像模式的优势,具有多模态,多对比度,高分辨率,高灵敏度和低辐射剂量等优点。临床实践已经证明了其在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中的明确作用


治疗设备


治疗设备中骨科手术导航定位系统在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中,相比其他成像方式具有显著优势。该产品包括PET(正电子发射断层扫描)及MR(磁共振)两部分,实现了PET成像及MR成像的一体化结合,可实现同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息,并将这些信息配准和融合。PET/MR成像集合了PET和MR两种成像模式的优势,具有多模态,多对比度,高分辨率,高灵敏度和低辐射剂量等优点。