请回答,2018 | 药监系统“放管服”改革有哪些突出成效?


“经研究,现函复如下:一、对你局自建‘药品进口备案’‘进口药材登记备案’行政审批系统无不同意见。”


这是近日国家药品监督管理局函复上海市药品监管部门《关于落实“一网通办”拟自建“药品进口备案”等事项审批系统的请示》的内容。

    

回顾2018年

药品监管系统“放管服”改革

持续深入推进

药监部门“放管服”改革有何特殊性?

2018年哪些改革举措成效突出?


带着这些问题,记者采访了多位业内专家。

    

刀刃向内的革命

 

 

“放管服”改革是一场刀刃向内的政府自身革命。“药监部门推进‘放管服’改革的重要性在于:一是可减轻企业负担,为产业高质量发展铺路;二是从市场准入环节释放的监管资源,可用来弥补事中事后监管力量的不足。”一位对“放管服”改革有深入研究的学者表示。

    

在这位学者看来,药监系统“放管服”改革政策的制定要考虑到不同环节监管侧重点的不同,给企业一定的自由度,但在该严格监管的地方绝不能懈怠。“比如,要在高风险药品的准入环节加强技术审评,要严查数据造假行为。”他说。

    

“不同于其他政府机构的改革,药监部门的‘放管服’改革具有鲜明的专业特殊性。” 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦强调,对于涉及科学技术证据的实质性审评,药监部门可“放”的范围和程度有限,而伴随“放”的是“管”的难度的增加和风险的提高,而“管”和“服”又受监管资源有限的直接制约。

    

杨悦以药物临床试验到期默认制为例进行说明。“相比于审批制,到期默认制大大提前了药物临床试验开始的时间,但如何加强临床试验过程中的风险控制,又是一个新问题。能否引入‘暂停’等动态管理机制、临床试验过程中与申办者的沟通是否顺畅,都会影响‘放’的效果,甚至带来新的风险。”她解释道。

    

在杨悦看来,药监部门的“放管服”改革通过借助信息化手段可加速申报资料的形式审查,但药品审评审批、监管检查、行政强制和处罚的专业性较高,需要专业人员依靠证据进行专业判断和决策。“这是由药品和药品行业的特殊性决定的,世界各国无一例外。”杨悦表示。

    


改革成效显现


    

“药品是特殊产品,医药行业需要严格监管,因此,相比于促进产业发展,药监部门多年来更侧重于保护公众安全。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓回忆说,“放管服”改革过去在药监领域是一个低频词,但现在药监部门正在保证公众用药安全有效的同时,努力为企业营造更好的营商环境

    

在唐民皓看来,药监部门“放管服”改革的最大亮点就是药品审评审批制度改革。2018年,优化审评审批流程、完善优先审评制度、调整药物临床试验审评审批程序、加快境外已上市新药在境内上市审批等举措为新药上市提速;国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,并按照ICH章程规定,结合我国实际情况转化实施ICH指导原则,我国医药行业正加速与国际水平接轨。“这些措施受到业内人士普遍好评,药监部门‘放管服’改革可圈可点。”唐民皓总结说。

    

杨悦也认为,药监部门2018年的“放管服”改革稳步推进,亮点颇多。除鼓励创新药物研发、加速临床急需药物上市等一系列政策外,药监部门还抓紧推进仿制药质量和疗效一致性评价,完善配套措施,适时调整相关政策。对医疗器械临床试验机构实施备案管理,对一批医疗器械品种豁免临床试验,调整第三类高风险医疗器械临床试验审批,发布实施《创新医疗器械特别审查程序》,在上海、广东、天津开展医疗器械注册人制度试点工作,将产品注册与生产许可进行“解绑”,诸多举措均有利于产业发展。

    


持续释放红利


    

除国家药监部门外,全国各省(区、市)食药监管部门也纷纷牵住“放管服”改革这个“牛鼻子”,落子布局。

    

广东省药品监督管理局印发《关于贯彻落实“证照分离”改革要求做好行政许可相关具体管理举措实施方案》,就开办药品经营企业审批等13项省级药品监管部门行政许可业务出台系列管理举措;辽宁省药监部门对药品生产企业许可等21项行政许可事项实行全程网上审批,实现高效审批;湖北省药监部门把推行电子证书作为深入推进“放管服”改革的“先手棋”,深入推进“互联网+行政审批制度改革”,全面推行行政许可证书电子化应用;浙江省台州市通过“放管服”改革,实现一般企业投资项目审批全流程“最多跑一次”“最多30天”,为企业提供了更好的发展环境……

    

在一些地方,药监部门提出为企业提供“严管+厚爱”的服务,精准服务,推动地方医药产业稳健、合规发展。“监管方式改变了,企业行为方式就会改变,产业发展方式也会随之改变。”唐民皓说,企业是医药产品的责任主体,也是行业发展的根本所在,中国医药行业要真正做大做强,需要强有力的监管,也需要强大的、有责任意识的企业群体。

    

企业会应变而变,关键是药监部门要转变理念,从‘保姆’变成好的‘裁判员’。”在唐民皓看来,监管部门应该扶优汰劣,并在制度设计中体现企业义务和责任,促使企业转变观念,主动履行其主体责任。