重视商标,精准立项,布局首仿……仿制药其实大有可为


“4+7”城市药品带量采购试点,被业内以为是药价降落的开端,医药行业格局将被重构。



仿制药企业该何去何从?



笔者以为,做好规划,练好内功,仿制药大有可为。


完善原料供给线



原料药是制剂消费本钱的中心,获取质优价廉的原料药,能够让制剂企业在价钱竞争中占优。


研讨武田、Watson、Teva、Celegene、Gilead等非化工企业转型而来的制药巨头展开史能够发现,他们在做大之前,都会收买一个或者多个原料药(API)消费厂。由于只需具有原料药消费厂家,才干经过不时优化原料药消费工艺来降低本钱、进步质量,从而保证高质低价原料药的稳定供给。相反,不能掌控原料药的消费,不只原料药供给得不到保证,很多商业行为还可能遭到约束。






比方,一个好的项目可能因市售原料药不合产品需求或者买不到理想的原料药而流产;也可能因原料药经销商层层加价,让制剂开发所用的原料预算远超该药开发本钱;或者因原料药质量呈现问题,制剂产品被迫召回……


注重口碑和商标


随着仿制药质量和疗效分歧性评价的深化和将来带量采购的扩展,仿制药将无需再做学术推行,流通本钱有望大幅降落。在保证利润的前提下,企业能够把俭省下来的营销本钱用作产业链晋级,改进设备,优化工艺,引入人工智能,在不时进步质量的前提降落低消费本钱和人力本钱。



此外,商标和口碑也将是竞争制胜的关键。经过火歧性评价的仿制药与原研药量效分歧,能够互相交流运用,仿制药由于没有商品名,独一可以辨别产品特征的就是商标。因而企业应积极培育商标价值,增强宣传,进步企业的知名度;同时要设计好产品的外包装,使产品从外观上就能取得患者的认可。


强强兼并树立联盟


并购是以最快速度增加仿制药批文数量的一种有效方式。国际上很多仿制药企业为了博得产品竞争优势,经过收买竞争对手取得一个或几个产品的独家销售权。代表性企业如Teva、Watson、Mylan等,经过并购与本人范围相当或者范围稍小的仿制药企业来增加仿制药批文数量,慢慢成了“巨无霸”。


依据笔者控制的数据,假定抛开首仿药不谈,一个普通的仿制药批文产品,年销售额普通为几百万美圆到几千万美圆。按此比例计算,年销售额超越10亿美圆的仿制药公司,手里至少要有100个以上的仿制药批文。100个仿制药批文关于一个中国企业而言,不走收买之路,10年内根本不可能完成。


除了并购,企业还能够选择兼并,经过强强联手,扬长避短,不但能够最快速度扩展企业范围,增加话语权,取得竞争优势,而且能够剥离反复资产,降低运营本钱。




30年前日本制药行业中小企业众多,行业紊乱,但自日本参与ICH并中止仿制药分歧性评价以来,日本制药行业发作了翻天覆地的变化,很多中小企业迎难而上,最终展开成为全球50强迫药企业,比方安斯泰来、大冢、武田、第一三共、田边三菱、协和发酵麒麟、卫材等。日本在很短时间内产生如此多的世界制药名企,一是缘于其Mee Too出海战略的胜利,二是强强兼并的功绩。很多企业从名字就能够看出是强强兼并而来,比方安斯泰来、第一三共、田边三菱等。日本制药行业的展开之路值得我国自创。


组建专利团队规划首仿


在美国,原研药的专利到期之前,FDA会尝试性地批准几个仿制药,这些仿制药能够提早放上货架,在原研药专利到期当天就能够销售,而且享用180天的市场独占期。假定是独家享用180天独占期(如应战专利上市的产品),则将取得丰厚报答。普通状况下,独家首仿药的定价可高达原研药的70%致使更高,180天市场独占期内,局部仿制药致使能够瓜分掉原研药30%~70%的市场。180天一过,大量仿制药上市,价钱战随即打响,有的产品价钱致使降到原研药的10%以下。


置信我国也会出台市场独占期制度。为了可以独家享用市场独占期,就必需应战专利,必需有一个强大的专利团队,提早规划,提早研讨应战的目的和应战的可行性。


积极融入全球产业链


在经济全球化的时期背景下,我们应放眼世界,一方面积极引进其他国度的先进技术和产品,满足临床需求;另一方面要努力走进来。中国医药市场仅占全球医药市场的12%左右,企业要想做大做强就必需走进来。国度药监部门已参与ICH,这为我国制药企业走进来提供了便利。与此同时,美国FDA不时在努力推行仿制药全球一体化,对我国企业而言,这是应战也是机遇。应战是规范将进步;机遇是中国批准的仿制药有望在美国、欧洲、日本等兴隆国度和地域同步上市,这将为我国企业俭省大量开发本钱。我们要做的就是,把质量做到最高、本钱做到最低,以博得竞争优势。


除了美欧等国际主流市场,我们也应看到,很多展开中国度对仿制药需求大,人力本钱低,能够将消费设备向那些国度转移。上世纪六七十年代欧美药企全球化时,都是从兴隆国度向展开中国度扩张。当前我国药企也能够自创他们的阅历,向展开中国度转移消费,经过低廉的本钱,获取更大的产能。


研发高端仿制药


仿制药企业要想取得较高利润,必需中止技术晋级,消费高端仿制药,比方缓控释制剂、靶向制剂、吸入制剂等。


靠仿制药在美国市场站稳脚跟的Teva,当前大约45%的销售额来自创新药。早在20世纪80年代中期,Teva就开端规划创新药,先后买下了格拉替雷、雷沙吉兰等产品,2000年之后又收买了专科药部门、吸入剂部门以及多个新分子实体和单抗药物。往常创新药已成为Teva利润的主要来源。Watson、Mylan、Endo和Valeant等企业,也都是靠仿制药起家,但在做大之后均选择向创新药转型。其中最胜利的当属Watson,该公司在创建没多久就收买了一个载药技术平台,从事创新制剂的开发。之后又不时收买新分子实体在研项目,并甩掉了仿制药部门。往常该公司已胜利转型为创新型企业艾尔建。





笔者以为,中国药企要想成为世界级制药企业,不但要走进来,而且要转型晋级。美国仿制药市场范围是700亿美圆,而新型载药系统市场范围则是1300亿美圆,而且规划505b2的企业要比仿制药企业少很多。一个仿制药批文的均匀开发费用为250万美圆~300万美圆,很多企业都可以接受;一个505b2批文的开发本钱是数千万美圆,局部企业也可以接受,而505b2的最大应战在于临床实验和产品推行。所以笔者以为,关于中国药企而言,仿制药走进来,仿创分别,做创新制剂,是投入最少、最便利的展开途径。


单独靠仿制药支撑不起一个制药巨头。中国药企想要成为世界制药巨头,就必需尽快从低端走向高端,从仿制药迈向高端仿制药,再到biosimilar(单抗生物相似药)、505b2、Mee-Too型新分子实体,最终到First-in-class,一步一个足迹稳步进步。


明白思绪精准立项


不时以来,我国多数医药企业对仿制药开发立项工作并不注重,没有特地的立项部门。“4+7”城市药品带量采购试点政策出台后,很多企业开端认识到专业立项的重要性,高薪招聘立项专员。


专业立项工作关于企业展开十分重要。目前美国、欧洲、日本批准的新分子实体在中国医药市场的销售额占比只需50%,改剂型产品更少,很多产品在中国还没有上市。但这些产品有临床需求、有展开潜力,这就需求专业的立项人员去挖掘。与此同时,很多同靶点的竞争产品比方DPP-4抑止剂,外表上看都差不多,但深度发掘就会发现:它们的降糖幅度有强有弱,局部产品可惹起心衰,有的产品对肝肾毒性较小,有的产品原料本钱低、降价空间大……假定没有中止专业评价,“拍脑袋”出来的项目可能招致产品没有竞争力。


笔者曾参观过一家小企业,范围虽小,位置虽偏,但年产值却达上亿元。该企业展开思绪十分明晰,就消费一些市场用量小、技术有难度、有不可替代治疗需求的种类。该企业10年前已取得国际认证,在其他企业都觉得行业利润大幅下滑的时分,该企业的营收和利润却在快速增加。


仿制药范畴还有很多机遇有待发掘,企业关键要做到精准立项,要有明白的展开思绪。