盘点互联网医药乱象 纵观各国看药品如何监管


日前,国家发展改革委、商务部印发《市场准入负面清单(2018年版)》(以下简称《清单》)。《清单》主体包括“禁止准入”和“许可准入”两大类,共151个事项、581条具体管理措施。其中,“禁止准入类”中明确规定,“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。


近年来,随着电商迅速发展,人们开始习惯在手机和网络上购买药品,也应运而生了不少医药电商平台。除了传统的流通巨头,如上海医药、白云山、九州通、仁和药业、康恩贝,以及零售连锁药店上市企业一心堂、老百姓、益丰药房等外,百度、阿里、京东等也在布局医药电商平台。


网上购药的确给很多人带来了便利,同时也不得不正视背后带来的健康威胁,如互联网上每年非法销售的药品多达数亿元,且当前因为监管制度缺失,部分医药电商平台过度重视利益而忽略安全问题,造成虚假药品信息泛滥、假药横行的市场乱象,给用户购药带来了很大的安全隐患,也给医药电商的信任值带来了挑战。


为加强药品网络销售监督管理, 2018年2月,原国家食品药品监管总局起草了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》明确,将移动互联网上的药品销售行为纳入监管,线上销售的药品必须经过药监部门许可,才能在线上销售,线上销售药品的企业必须取得药品经营许可证,才能在线上开展药品交易活动。

与实体药店药品销售相比,网上药品销售存在业务涉及范围广、隐蔽性强、取证难、监管难等问题,涉及的监管部门有食药监、电信、工商和公安等部门,给现行执法监管带来很大挑战。但是,“网络售药不管不行”,它影响范围更广、危害性更大。


央视2107年3·15对医药互联网营销乱象进行了揭露。“互动百科”医药类词条付费就能撰写,完全无需审核,医药医疗虚假广告充实其间,对消费者形成误导。视频曝光如“极藻5s”、“B365酵素”、“补肝素”、“神经酸”、“仙人鞭”、“陕西永寿邵小征中医门诊”、“邵小征”等医药医疗类虚假词条。



处方药网售的管理是一个“老大难”问题,根据现行的《药品流通监督管理办法》,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额两倍以下的罚款,最高罚款为三万元。虽有明文规定,但网购处方药现象仍屡禁不止,一方面是部分消费者确实有需求,另一方面相对于非处方药,处方药的市场规模和利润更大。


目前世界各国对互联网医药服务的态度不尽一致,瑞士、意大利、西班牙等国完全禁止网上售药,瑞典的网上售药权由一家国营企业独享,英国、荷兰则基本持开放态度。对于国外互联网药品监管模式主要以美国为代表的“多元主义”,以英国为代表的“法团主义”和以德国为代表的“国家主义”三大模式。


美国模式是强调政府、市场和社会的互动协作,各州药房理事会负责网上药店及其药师准入和日常事务管理,美国药房委员会负责优质网上药店的认证工作,联邦政府机构依职能划分进行监管,消费者则拥有集体诉讼等司法武器。


英国模式是政府与行业协会保持长期良性互动,英国最大的药品行业团体英国皇家药学会负责网上药品注册及药剂师服务监管,制定一系列标准指南指导规范网上药店销售和供应,并对违法网站进行查处和打击。


德国模式强调政府主导,以强大的社会保险为支撑,不属于医保报销范围的药店和药物不予批准销售,从制度上消除了假冒药品在互联网流通的可能。此外,德国政府通过药剂师协会规范全国所有实体和网上药店行为,设立药害赔偿基金并建立药店监察制度。


据商务部《2017年药品流通行业运行统计分析报告》显示,2017年全国七大类药品零售市场总额达到4003亿元,互联网医药销售达到1211亿元。医药电商未来的发展空间也非常大,“十三五”期间我国医药市场还会持续快速地增长,预计到2021年市场规模将达到1782亿美元。



随着新零售的快速发展,国内医药电商的发展大势所趋。人们将越来越习惯和依赖于手机和网上购买药品,线上下单、线上支付、在家坐等送货上门,将是医疗服务转变的重要模式,也带了着更多的市场机会。


如何加强监管规范医药电商服务,其实是“既要堵又要疏”,除了出台各类文件提出禁止项加强监管,也应该出台有利于医药电商发展的措施,这样才能既满足人们对于网上销售医药的便利性需求,又能确保药品的质量和安全,是需要急需探索完善的问题。


2018年9月,国家卫健委、国家中医药管理局出台《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》,对于规范互联网诊疗行为,发挥远程医疗服务具有积极作用。互联网医院的加快发展,通过技术合作将成熟标准化的互联网诊疗流程和服务与实体医疗机构联合,正是医药电商应对监管实现突破的商业机会。


当前,分级诊疗和取消药品改革加成正在加速推进,医院的收入和结余也受到较大的冲击。随着两票制改革的推进,医药电商也将在药品流通中扮演更重要的角色。医药电商联合实体医院采取B2B、B2C、O2O多种业态混合经营,为医院供应药品,并通过与医院构建医药电商平台、医院周边实体药店等打造业务闭环。


2108年11月,国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,这是一个药品监管行业的重大变革,将有效的促进药品质量安全体系的构建,涉及到药品生产、流通、使用等各个环节,通过信息化技术实现实时的监管。如果网购的药品质量出了问题,明确了由谁来牵头把整个追溯过程、由谁搜集药品流向信息、流向信息传递给谁,这样就可以有一个明确的追溯责任主体。


客观来说,医药电商有其特色,在供应链、用户等方面都有着天然的优势。随着利好政策的出台,处方药电商放开指日可待,目前《关于印发促进电子商务发展部际综合协调工作组工作制度及三年行动实施方案(2016-2018年)的通知》已经明确指出:鼓励医疗机构、交易服务提供商等,提供互联网健康医疗咨询服务,并研究开展处方药电子商务工作。