医药领域改革开放40年 | 药品GMP:推动“中国制药”跨越式发展


本年是我国变革开放40周年

40年来

变革开放这场我国的第2次革新

深入改变了我国

神州大地改变翻天覆地

变革开展成果举世瞩目

在变革开放大潮中

药品监管法律法规逐步建立完善

监管体系不断健全

监管才干日益加强

药品审评批阅准则变革纵深推动

我国医药产业得到极大开展

药品医疗器械可及性、安全性不断进步

人民群众用药用械取得感、幸福感明显进步


回忆变革开放40年进程,药品出产质量办理标准(药品GMP)在我国完结了从无到有、从点到面、从遍及到进步的开展全过程,是我国制药工业快速开展的绚丽画卷中浓墨重彩的一笔。


药品GMP,于1988年在我国正式推行施行,直至今天,药品GMP仍在我国药品出产中发挥着巨大效果。我国药学会药事办理专业委员会主任委员张爱萍近来在承受采访时表明,30年来,药品GMP推动我国制药工业完结了跨越式开展,促使出产环境、制药设备、技能工艺,尤其是产品质量得到极大进步,有力地保证了人民群众用药安全有用。“我国制药”现已走出国门,进入世界市场,我国正从制药大国向制药强国跨进。



药品GMP全面落地

药品GMP是世界通行的药品出产质量办理基本准则,要求对药品出产华夏辅料收购和查验、出产投料、制剂加工、质量查验、仓储保存及产品出厂放行等出产全过程的条件和方法都进行科学、合理、标准的办理,以保证药品出产企业能够持续稳定地出产出合格药品。


“咱们知晓药品GMP是在变革开放之后。”原国家医药办理局副局长金同珍向记者表明,“其时咱们去欧美日调查,发现这些国家和地区的药品出产遍及采用了GMP,药品出产方方面面都有着严格要求,而咱们其时的出产技能要求和质量办理还很不完善,与这些国家和地区相比差距很大。再加上从国外进口到我国的药品都已到达GMP要求,这就意味着我国出口的药品也有必要契合GMP。但我国其时仍处于方案经济年代,医药工业根柢较差,因而并没有立刻在全职业推行药品GMP。”


能够肯定的是,其时我国医药办理部分现已认识到有必要以世界通行的药品GMP来进步药品出产全体水平,事实证明后来我国施行药品GMP的确完结了职业水平与世界对标。1982年,我国医药工业公司参照一些先进国家和地区的药品GMP拟定出《药品出产办理标准(试行稿)》,开端在一些药品出产企业中试行。1988年3月,我国正式推行施行《药品出产质量办理标准》,并于1992年、1998年、2010年进行了三次修订。1995年,我国开端施行药品GMP认证准则,开端施行是企业自愿认证。


1999年6月,原国家药品监督办理局公布《药品出产质量办理标准(1998年修订)》,于1999年8月1日起施行。依据要求,2004年7月1日起,一切药品制剂、原料药完结在契合药品GMP条件下出产。


2011年1月,原卫生部发布《药品出产质量办理标准(2010年修订)》[以下简称药品GMP(2010年修订)],自2011年3月1日起施行。为贯彻施行药品GMP,原国家食品药品监督办理局规则,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的出产,应在2013年12月31日前到达药品GMP(2010年修订)要求。其他类别药品的出产均应在2015年12月31日前到达药品GMP(2010年修订)要求。未到达药品GMP(2010年修订)要求的企业(车间),在规则期限后不得持续出产药品。


现行的药品GMP即为2010年版。值得关注的是,药品GMP(2010年修订)参照欧盟和世界卫生组织药品GMP相关要求,引入了许多质量办理工具,并初度提出企业应当建立药品质量办理体系,且体系应当包含影响药品质量的一切因素,包含保证药品质量契合预定用处的有组织、有方案的悉数活动,完结了与世界接轨。



职业积极响应

“在药品GMP认证过程中,我国出产企业经历了从开端的冲突,到建立‘企业是药品质量第一职责人’的理念,再到自动与世界质量标准接轨、进步企业竞争力,终究推动制药职业生态良性开展的巨大改变。”江苏省药品认证审评机构有关担任人赵起表明。


戴庆骏曾任原国家药监局副局长、我国医药企业办理协会第三任会长。他通知记者,首轮药品GMP认证的确遭遇到部分药企的冲突。无论是在原国家药监局任职期间,仍是在担任协会会长之时,他都接待过对药品GMP认证抱有怨言的企业——以为药品GMP认证极大地加重了企业的担负。但跟着药品GMP认证的施行,这一现象在第二轮药品GMP认证中就鲜有呈现了。


记者听到这样一个故事:2008年,北京市答应自主编号上车牌。河北一家药企的董事长特意为自己选了这样一个车牌号:京GMP001,以示早日经过药品GMP(2010年修订)认证的决计。


徐开祥是扬子江药业集团质量副总工程师。他通知记者,2009年当国家药监部分就药品GMP(2010年修订)施行到江苏省寻求企业定见时,扬子江药业集团董事长徐镜人说了这样一句话,“我举双手双脚拥护”。


事实上,许多具有强烈质量认识的企业一直走在职业的前列。


石药集团是施行药品GMP的先行者。其时因初度触摸药品GMP,企业究竟怎么做才干合格,大家并不知道。为此,石药集团不断派人参加各种训练,包含到跨国药企进行现场学习。石药集团履行总裁毕四新现在还记得1997年自己被集团选派到跨国药企学习的场景。当她看到,为了提示职工严格遵守药品GMP标准,跨国药企将洁净区内外的自流平地面设置成为不同颜色时,心里极为震慑——本来出产质量办理需求做得这么细。这种往前看的劲头,使得石药集团在药品GMP建造方面持续投入。有材料显现,药品GMP(2010年修订)施行以来,石药集团累计硬件投入高达122.6亿元。


扬子江药业集团也是如此。早在1996年,扬子江药业已开端依照药品GMP相关标准进行老厂房改造和新厂区建造。1998年9月,扬子江药业出资2800多万元新建的固体制剂车间(片剂、硬胶囊剂)经过了其时的药品GMP合格检验。“1998年版药品GMP正式公布施行后,扬子江药业仅用了一年左右的时刻,就取得了其时在产的颗粒剂、大容量注射剂、小容量注射剂、口服液、片剂和硬胶囊剂相应的《药品GMP证书》。在第二轮药品GMP认证过程中,扬子江药业悉数车间于2013年末之前完结认证。”徐开祥说。



迈向制药强国

如今,药品GMP认证现已从需求迈过的“高门槛”成为企业开展的基本条件,对我国制药工业高速开展起到巨大的推动效果。这不仅体现在厂房设备、出产设备、出产工艺以及规模化出产上,更体现在产品质量的进步和监管水平的进步上。


徐开祥表明,由于药品GMP的施行,我国许多具有前瞻性的企业已不满足于在国内市场中竞争,而是自动争夺经过美国、欧盟及其他国家和地区的出产质量办理标准认证,参加空间更为宽广的世界竞争。毕四新也表明,药品GMP的厚实推动,为企业世界化奠定了良好基础。有数据显现,到目前,我国已有200多个制剂产品在美国提出仿制药上市申请(ANDA),且绝大部分是在2000年今后。


来自我国医药保健品进出口商会的统计显现,仅2017年,我国企业共在美获批34个ANDA文号,创前史新高。同年,我国完结对美西药制剂出口3.1亿美元,在对美出口前10名企业中,9个为我国本乡企业,华海、南通联亚、人福、齐鲁、石药集团等出口增幅都在20%以上。齐鲁制药9个产品完结对美出口,出口额打破800万美元;石药集团2017年8个ANDA文号获批,对美出口额超越600万美元,同比增加90%以上。


2017年10月,《〈中华人民共和国药品办理法〉修正案(草案寻求定见稿)》对第十条进行修订,撤销药品GMP认证准则。对此,张爱萍着重,撤销药品GMP认证准则实则愈加着重企业主体职责的落实,对企业自觉履行药品GMP提出了更高要求。


威风药业研制质量副总裁陈钟也以为,撤销药品GMP认证实践说明晰我国药品出产质量标准办理已走向常态化,药品出产企业出产质量标准办理将成为其最基本的生计要求。跟着药品上市答应持有人准则、原辅包材相关批阅等准则的施行,我国药品出产企业将走向自我束缚管控年代,对企业生计、药品质量全面担任的年代。